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YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官　心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

【行业标准】心血管植入物及人工器官　心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

本网站发布时间： 2017-01-05

YY 0603-2015
现行
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标准简介

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适用范围：

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。
本标准仅适用于多功能系统的贮血器件该系统可能有整体性的部件如血气交换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

基本信息

标准号：
YY 0603-2015
标准名称：
心血管植入物及人工器官　心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋
英文名称：
Cardiovascular implants and artificial organs—Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter)and soft venous reservoir bags
标准状态：
现行
发布日期：
2015-03-02
实施日期：
2017-01-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.40
中标分类号：
C45

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》 MOD 修改采用

出版信息

页数：
16 页
字数：
24 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
洪良通、林伟聪、徐庆官、何晓帆
起草单位：
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、东莞科威医疗器械有限公司
归口单位：
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
发布部门：
国家食品药品监督管理总局

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