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本文件描述了大鼠皮下植入评价动物源性心血管植入物抗钙化性能的试验方法。 本文件适用于动物源性心血管植入物的大鼠体内抗钙化性能评价试验。
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YY 0792的本部分规定了眼内照明器的通用要求和试验方法。眼内照明器在眼外科手术中作眼内照明用。
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本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。
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本标准规定了用于确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法。本标准适用于对已建立灭菌过程有效性的试验,不适用于灭菌过程的验证。
YY/T 1768本部分规定了一次性使用双头式无菌针头的要求和试验方法。 本部分适用于与YY/T 1768.1的针式注射系统(NIS)配套使用的针头。 本部分不适用于牙科用针头、预充注射针头、制造商预组装的针头和无需组装或连接到NIS的针头。
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本标准规定了避孕套的最低要求和测试方法。本标准适用于由合成材料,或者由合成材料与天然橡胶胶乳材料混合制造的用于避孕和预防性传播疾病的避孕套。
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本文件规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备(以下简称“骨科手术导航设备”)的技术要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于骨科手术(如关节置换外科、脊柱外科、创伤骨科等)导航设备。
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YY/T 0729的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材,本部分可用于组织粘合剂的制造中的质量控制。
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本标准规定了可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜的最低要求和检测方法。这些隔膜的预期用途在于避孕。 本标准适用于采用天然橡胶和硅橡胶制成的可重复使用的阴道隔膜。 本标准不适用于其他阴道避孕屏障,比如宫颈帽、阴道海绵栓和阴道鞘。
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YY/T 0127的本部分规定了医疗器械的口腔黏膜刺激试验方法。本部分适用于评价短期、长期和持久与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械或与口腔黏膜组织接触的其他医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激作用。
本标准适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的块材或加工材。 本标准描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和(或)共混物化学和(或)机械性能的变化。 本标准中所规定的试验方法,用于在体外测定含有不同共聚单体(如乙交酯、三亚甲基碳酸酯、ε-己内酯)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。 本标准的目的是在于比较和(或)评价材料或加工条件
本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。 本标准的目的在于比较和(或)评价材料或加工条件。 本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L-丙交酯。包括: a) 块材; b) 加工材; c) 最终产品(经包装和灭菌的植入物)。 本标准中所规定的试验方法用于测定聚L-丙交酯体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为
YY/T 0878的本部分给出了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。 本部分适用于固态样品。 本部分中,“血清”和“补体”可通用,意指将血清用作补体来源。 本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。
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