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【行业标准】 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 体外降解试验

本网站 发布时间: 2010-10-20
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适用范围:

本标准适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的块材或加工材。 本标准描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和(或)共混物化学和(或)机械性能的变化。 本标准中所规定的试验方法,用于在体外测定含有不同共聚单体(如乙交酯、三亚甲基碳酸酯、ε-己内酯)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。 本标准的目的是在于比较和(或)评价材料或加工条件

基本信息

  • 标准号:

    YY/T 0473-2004

  • 标准名称:

    外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 体外降解试验

  • 英文名称:

    Implants for surgery—Copolymers and blends based on polylactide—In vitro degradation testing
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2004-03-23
  • 实施日期:

    2005-01-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.40
  • 中标分类号:

    C30

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    MOD 修改采用

出版信息

  • 页数:

    12 页
  • 字数:

    15 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    吴平 潘华先 李克芳
  • 起草单位:

    山东省医疗器械产品质量检验中心
  • 归口单位:

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 提出部门:

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 发布部门:

    国家食品药品监督管理局
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