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YY/T 1913-2023 医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件描述了医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法。
本文件适用于医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定。

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YY/T 1916-2023 白介素6(IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法) 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了白介素6(以下简称“IL-6”)测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等要求。
本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中IL-6含量的试剂盒,方法学包含荧光标记免疫层析法、化学发光法等。
本文件不适用于对IL-6校准品和质控品的评价。

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YY/T 1917-2023 抗Xa测定试剂盒(发色底物法) 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了抗Xa测定试剂盒(发色底物法)的要求、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。
本文件适用于发色底物法的抗Xa测定试剂盒(以下简称“试剂盒”),进行人体血浆样本中的普通肝素(UFH)和低分子肝素(LMWH)的定量检测。

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YY/T 1240-2023 D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) 现行 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2023-07-15

本文件规定了D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于免疫比浊法测定D-二聚体的试剂盒产品(以下简称D-二聚体试剂)。

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YY/T 1199-2023 甘油三酯测定试剂盒(酶法) 现行 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2023-07-15

本文件规定了甘油三酯测定试剂盒(酶法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本文件适用于基于分光光度法原理的甘油三酯测定试剂盒(酶法)的质量控制,该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中甘油三酯(TG)的量。

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本文件规定了动物源性生物材料中DNA残留量的测定方法。
本文件适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料,也可用于人源脱细胞基质材料。

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YY/T 1870-2023 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 现行 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2024-01-15

本文件规定了液相色谱-质谱法检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以液相色谱-质谱法对人体样本(全血、血清、血浆、尿液等)进行定量检测的试剂盒(以下简称试剂盒)。
注:试剂盒一般包括前处理液、内标液、校准品、质控品及其他相关组分。

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本文件描述了接触镜护理产品中保湿润滑剂(羟丙基甲基纤维素和聚乙烯吡咯烷酮)含量的测定方法。
本文件适用于含保湿润滑剂(羟丙基甲基纤维素和/或聚乙烯吡咯烷酮)的接触镜护理产品。

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YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷(BPA)残留量测定方法 现行 发布日期 :  2022-10-17 实施日期 :  2023-10-01

本文件规定了以双酚基丙烷(BPA)为原料生产的材料所制造的体外循环器械中BPA残留量测定方法。
本文件适用于以BPA为原料生产的材料所制造的体外循环器械。
注: 本文件所指体外循环器械包括血液透析器、血液透析滤过器、氧合器、血液透析管路等。

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YY/T 1880-2022 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒 现行 发布日期 :  2022-10-17 实施日期 :  2023-10-01

本文件规定了血清淀粉样蛋白A 测定试剂盒的通用技术要求,包括要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以抗原-抗体免疫反应为基本原理的定量测定人源样本中的血清淀粉样蛋白A 的试剂盒,包括免疫比浊法、免疫层析法和化学发光免疫分析法试剂盒。
本文件不适用于胶体金免疫层析法定量试剂盒。

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YY/T 1852-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定 现行 发布日期 :  2022-08-17 实施日期 :  2023-09-01

本文件规定了用离子色谱法和酶法测定人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子(NH+4)含量的方法。
本文件适用于含氨基酸和/或蛋白质的人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子的含量测定。

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YY/T 0482-2022 医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定 现行 发布日期 :  2022-07-01 实施日期 :  2023-05-01

本文件规定了用于测定磁共振设备的一些主要的图像质量参数的测量程序。本文件适用于:
——在验收试验时进行质量评价;
——在稳定性试验时进行质量保证。
注1:并非所有测试都提供了验收试验所需的性能等级。
本文件不适用于:
——在验收试验和稳定性试验时进行性能等级的确定;
——大于8 T的高场磁共振设备的图像质量评价,除非另有说明;
——受磁共振兼容性问题影响的图像质量;
——特殊诊断流程,如血流成像、灌注、扩散、放疗和图像引导治疗的应用;
——型式试验。
注2:本文件的范围也仅限于对测试模具上采集的图像质量特性进行测量,而不是对患者的图像。
注3:本文件中的所有方法均未在3 T以上的静磁场强度下进行广泛测试。初始测试表明,在使用适当的测试模具填充物时,这些方法可正常工作。

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YY/T 1811-2022 补体4测定试剂盒(免疫比浊法) 现行 发布日期 :  2022-05-18 实施日期 :  2023-06-01

本文件规定了补体4测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法(免疫透射比浊法和免疫散射比浊法)对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒,包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。

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本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩(断裂)或拉伸(解体)的静态力测量试验方法。
本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构(例如:一个股骨头/股骨颈的锥形连接)。
本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。

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本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求,以及测定观察到的镜片变化是否可逆。
本文件适用于接触镜护理产品物理相容性试验的测定。

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