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本文件规定了血液透析和相关治疗用浓缩物的技术要求。
本文件适用于血液透析和相关治疗用浓缩物。
本文件不适用于在透析液使用机构利用预包装的盐和水配制成的浓缩物以及透析液的再生系统。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
替换:
本部分规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能,该类设备是医用电气设备(以下简称ME设备)。
本部分适用于医用毯、垫或床垫式加热设备,包括预期用于预热床的加热设备。
若章或条明确指出仅适用于ME设备或医用电气系统(以下简称ME系统),章或条的标题和正文会说明。如未说明,则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。
若章或条明确指出适用于特定类型的ME设备,如充气设备,则章或条的标题会注明。适用于本部分范围内所有类型的ME设备的章或条则不会特别注明。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险不包含在本部分的专用要求中。
注1: 见通用标准4.2。
注2: 在“通用指南和原理说明”部分对一些条款作了注解,参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条款以星号(*)进行标注。
本部分不适用于:
——预期用于物理治疗的加热设备;
——婴儿辐射保暖台,参见YY 0455;
——婴儿培养箱,参见GB 11243;
——运输培养箱,参见YY 9706.220;
——降温设备。
本部分规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求,氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气

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YY/T 1545-2017 血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价 现行 发布日期 :  2017-05-02 实施日期 :  2018-04-01

本标准规定了透析浓缩液、透析粉等血液透析用浓缩物的容器与血液透析设备连接的评价要求。
注:  血液透析浓缩物及血液透析设备的生产、销售或使用方提供的连接方式应满足本标准的要求。

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YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准规定了血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料质量检验的通用技术要求包括分类与性状、要求、试验方法及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料。
本标准不适用于中央供液和医院配制的浓缩液的包装材料。

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YY/T 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2018-01-01

1.1 本标准规定了用于符合ISO 7396-1或GB 50751-2012要求的医用气体管道分配系统的氧气浓缩器供气系统的设计和安装要求。
1.2 本标准仅适用于生产富氧空气(93%氧)的氧气浓缩器供气系统(见4.5.1)。
1.3 本标准不包括在家中使用的氧气浓缩器。
注: 在家中使用的氧气浓缩器的要求由YY 0732规定。

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YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2017-01-01

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度微生物污染浓缩物的处理、度量和标识容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。
本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程。
本标准不适用透析液的再生系统。

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YY 0732-2009 医用氧气浓缩器 安全要求 被代替 发布日期 :  2009-06-16 实施日期 :  2010-12-01

本标准是基于GB 9706.1—2007的系列标准中的一个。在GB 9706.1—2007(通用标准)中,此类标准被称为“专用标准”(Particular Standard)。根据GB 9706.1—2007的1.3规定,本标准中的要求优先于GB 9706.1—2007中的要求。

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本标准规定了在人体上使用的血液透析器,血液透析滤过器,血液滤过器和血液浓缩器的技术要求,在本文中涉及的“器件”特指上述产品。

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YY 0598-2006 血液透析及相关治疗用浓缩 被代替 发布日期 :  2006-08-29 实施日期 :  2007-08-01

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度、微生物污染、浓缩物的处理、度量和标示,容器的要求和浓缩物质量检验所需的各项测试。 本标准适用于血液透析或血液透析滤过用透析液的浓缩物。 本标准不适用治疗中浓缩物与透析用水配成最终使用浓度的混合过程。 本标准不适用透析液的再生系统

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YY 0024-1990 提取浓缩 被代替 发布日期 :  1990-11-15 实施日期 :  1991-04-01

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YY 0025-1990 真空浓缩 被代替 发布日期 :  1990-11-15 实施日期 :  1991-04-01

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