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本文件描述了测定抗微生物药物MIC值的一种参考方法——肉汤微量稀释法。MIC值能给医生作为一个指导,其反映抗微生物药物在规定的体外试验条件下的抗菌活性,还应考虑诸如药物药理学、药代动力学或细菌耐药机制等其他因素。这可使细菌归类为“敏感(S)”“中介(I)”或“耐药(R)”。另外,MIC值的分布能用于确定野生型或非野生型细菌群落。尽管MIC值的临床解释超出了本文件的范围,但为了便于临床解释,对某些抗微生物药物细菌组合基本方法进行调整是必要的。这些调整包含在本文件单独的附录中。为了确保试验结果的可比性与可靠性,其他药敏试验方法(如纸片扩散法或诊断试验器械)有必要和本参考方法比较进行确认。
本文件适用于采用肉汤微量稀释法测定MIC值。

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本标准描述了检测酵母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法,包括引起感染的念珠菌属和新型隐球菌。这里描述的参考方法还未用于双相型真菌的酵母型菌研究,如皮炎芽生菌和/或荚膜组织胞浆菌荚膜变种。另外在检测丝状真菌(霉菌)标准化中涉及几个未在当前程序阐述的其他问题。丝状真菌肉汤稀释法抗真菌剂药敏试验参考方法已经制定。现在可使用的文件为CLSI M38 和 EUCAST E.DEF 9.1[4-8]。
本标准描述的肉汤微量稀释参考法可通过两种途径之一实现,第一种途径通过肉眼确定MIC (CLSI 方法)[1],第二种途径通过光度法确定MIC (EUCAST 方法)[2]。MIC反映了在规定试验条件下药物的活性,并在考虑到其他因素下对临床管理目的进行解释,如药物的药理学或抗真菌耐药机制。MIC结果解释可被分为“敏感” (S)、“剂量依赖性敏感” (SDD)、“中介” (I)、“非敏感” (NS) 或“耐药” (R)。 另外MIC分布可用于确定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的临床解释不在本标准的范围。对应于CLSI方法和 EUCAST衍生方法的解释性分类折点可查询相应机构提供的最新解释表[2,9]。推荐常规敏感性试验方法或诊断检验器械与此参考方法进行比较,以保证验证或注册时结果的可比性和可靠性。

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YY/T 0688的本部分介绍了测定抗菌剂MIC值的一种参考方法——肉汤微量稀释法。MIC值仅反映抗菌剂在规定的体外试验条件下的抗菌活性。医生在制定用药方案时,不但要参考MIC结果,还应考虑诸如药物在人体内的药代/药效学参数以及细菌对抗菌剂的耐药机制等其他因素。对于某种抗菌剂,根据体外敏感性试验结果(MIC值)可将相应受试菌划分为“敏感(S)”、“中介(I)”和“耐药(R)”。另外,MIC值可用于确定该受试菌株是野生型还是非野生型。尽管解释MIC值的临床意义已超出了本部分的范畴,但为了适应临床需要,根据不同抗菌剂细菌组合对方法的基本内容进行调整是必要的。这些调整体现在下列各表格中。为了确保试验结果的可比性与可靠性,其他药敏试验方法(如常规方法或抗菌剂敏感性试验设备)应该和本参考方法进行比对以确定其准确性。

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