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国际标准 （0）
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国外标准 （0）
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本文件规定了201.3.204，201.3.206，201.3.207，201.3.220，201.3.222和201.3.223的定义的肠内营养泵、输液泵、便携式输液泵、注射/容器泵、容量式输液控制器、容量式输液泵的要求。
本文件适用于输液泵和容量式输液控制器的基本安全及基本性能，以下简称ME设备。
由于输注管路其本身的特性会影响到输液泵和容量式输液控制器的基本安全和基本性能，因此本文件一定程度上适用于输注管路。然而，本文件并不会在输注管路的其他方面做出规定的要求或者试验。
如果一章或者一条明确指出仅适用于ME设备或者ME系统，章或者条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准要求的条款7.2.13和8.4.1外，本标准范围内的ME设备或者ME系统预期生理功能的固有危险在本标准中没有具体的要求。
注： 见通用标准4.2的要求。
本文件不适用于下列设备：
a） 专门用于诊断或类似用途的设备（例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵）；
b） 血液的体外循环设备；
c） 植入式设备；
d） 专门用于尿动力学诊断用的ME设备（利用导管将膀胱充满水，测量其压力体积关系）；
e） 专门用于男性阳痿检测的诊断用的ME设备（为保持阴茎勃起，需维持一个预置压力，测量为维持该压力而注入的液体量：海绵体测量术、海绵体造影术）；
f） 由ISO 28620覆盖的设备。
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本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能以下简称ME设备。
如果章或条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统则标题和其内容也适用。否则该章或条对ME设备和ME系统都适用。
除通用标准中7.2.13和8.4.1以外本部分范围内并没有对ME设备或ME系统隐含的生理学功能危害提出特殊的要求。
注： 见通用标准的4.2。
本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备该ME设备用于疾病的治疗和缓解。
本部分规定要求：
a) 对自动控制的后装ME设备
1) 包含且仅使用β、γ或中子发射密封放射源或设计与制造用于自动控制后装ME设备的近距离治疗X射线源。
2) 能自动将密封放射源从贮源器或将近距离治疗X射线源从患者体外的一个参考位置送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗X射线源的参考位置。
3) 设计成与患者有接触。
4) 源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制自动完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS(计算机或微处理器)也可以是不可编程电子系统。
b) ME设备
1) 正常使用时由操作者在经过适当授权或获得合格人员资格后进行操作。操作者具备特定医学应用和特定临床用途如远程后装近距离治疗所需的技能；
2) 按照使用说明书中推荐的方法维护；
3) 由合格人员定期进行质量保证和校准。
本部分对密封放射源的要求不作规定。ME设备使用的X射线管的设计要求在IEC其他标准中已经明确如IEC 60601-2-28:2010。
本部分的要求基于下列假设：
——治疗计划是有效的并给出了恰当的治疗参数值；
——ME设备使用的放射源源强是已知的。
为确保ME设备能完成预置的治疗参数
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GB/T 38091的本部分规定了纳米材料职业风险管理的控制分级方法，适用于即使在毒性与定量暴露评估信息有限或缺乏的情况下，对纳米物体及其大于100 nm的聚集体和团聚体（NOAA）的职业暴露的相关风险进行控制。
控制分级的最终目的是控制暴露，防止对人员健康造成可能的负面影响。本部分所述控制分级工具专为吸入控制设计，皮肤和眼睛防护方面的相关指南，参见ISO/TS 12901-1[2]。
本部分适用于人造的NOAA，包含纳米颗粒、纳米粉末、纳米纤维、纳米管、纳米线，以及它们的聚集体和团聚体。本部分中，术语“NOAA”指的是处于初始状态，或者掺杂在材料或试剂中但在使用周期内可以释放出来的纳米组分。然而，对于许多其他工业过程，纳米技术工艺可能会无意中产生NOAA形态的副产物，这些可能产生的健康和安全问题，同样要引起关注。
本部分提供了易于理解的控制职业暴露的实用方法，旨在帮助企业和其他组织，包括从事制造、加工或处理NOAA的研究机构。
控制分级适用于在正常或基本可预测情况下研发、制造和使用NOAA过程中与职业健康相关的问题，包括维护和清洁操作，但不包括偶然或意外情形。
控制分级并非旨在直接用于安全管理、环境或运输领域；它仅是风险控制整体过程的一部分。
本部分不适用于生物来源材料。
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1.1.1 本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。
注: 虽然本标准的范围只限于医疗器械，此标准规定的要求同样能适用于其他医疗保健产品。
1.1.2 本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。
1.1.3 本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。
1.1.4 本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素。
注: 本标准不要求有一个完整的质量管理体系。必要元素在正文中适当的地方规范性引用（详见第4章)。需要引起注意的是控制医疗器械生产或加工所有阶段的质量管理体系标准（见YY/T 0287)。有关医疗器械供应的国家和/或地区法规可能要求应执行一个完整的质量管理体系并且由第三方来实施对该体系的评价。
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