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GB/T 40966-2021 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 现行 发布日期 :  2021-11-26 实施日期 :  2022-03-01

本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本,血清、血浆及全血等血液样本,以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。

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GB/T 40982-2021 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 现行 发布日期 :  2021-11-26 实施日期 :  2022-03-01

本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。〓〓注: 核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。

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GB/T 40983-2021 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒 质量评价要求 现行 发布日期 :  2021-11-26 实施日期 :  2022-03-01

本文件规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。

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GB/T 40984-2021 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求 现行 发布日期 :  2021-11-26 实施日期 :  2022-03-01

本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。

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GB/T 40999-2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 现行 发布日期 :  2021-11-26 实施日期 :  2022-03-01

本文件规定了新型冠状病毒(总)抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。

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