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本文件规定了一种快速评价纳米材料毒性的方法(鱼类生命早期阶段, 0 HPF~120 HPF),包括去除卵膜的详细操作步骤和使用去卵膜斑马鱼胚胎评价纳米材料毒性的完整方案。本文件的重点是测试纳米材料的毒性。本文件适用于商业化及非商业化纳米材料的毒性检测。
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本文件提供了吸入毒性研究中呼吸暴露舱内可吸入纳米颗粒的表征,包括颗粒质量、尺寸分布、数量浓度和组分。
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本文件提供了纳米材料遗传毒性作用机制、样品制备和表征以及体外和体内试验方法选择策略。本文件适用于纳米材料、含纳米材料的药物(纳米药物)及医疗器械产品的潜在遗传毒性评价。
本文件描述了用于评价纳米物体及其聚集体和团聚体(NOAA)对细胞活力影响的MTS方法。此方法包括操作要求和对照实验,以确定和分析检测结果的不确定性。 本文件适用于96孔板。
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本文件描述了急性病毒性感染呼吸道样本采集、保存和运输等样本采集技术的方法。本文件适用于疾控系统、海关及生物样本库等,用于指导相关工作人员开展样本纳入、信息收集、样本的采集、保存和运输,规范样本采集质量和安全管理。注: 本文件只适用于已初步判定采样对象可能为急性病毒性呼吸道感染的情况,不适用于非急性病毒性感染呼吸道样本的采集。
本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求,给出了试验步骤指南。 本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。
本标准规定了火灾烟气致死毒性的评估方法,包括原理、试验装置、试验方法、计算及评估报告等。 本标准适用于在受控的试验条件下,对材料、制品及组件燃烧产生的火灾烟气急性毒性致死效应的评估,不适用于暴露后长期的慢性毒性评估。
GB/T 16886的本部分规定了风险估计、危险(源)识别试验的选择和风险管理的策略,以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性: ——遗传毒性; ——致癌性; ——生殖和发育毒性。 本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。 注:ISO 10993-1中给出了试验选择指南。
GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。
本标准规定了大型溞急性毒性实验方法。 本标准适用于评价可溶性化学物质的毒性、工业废水及固体废弃物浸出液的综合毒性、废水的处理效果、地表水、地下水及水中沉积物的毒性。
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GB/T 16886的本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求,并给出了试验步骤指南。
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GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验: ——遗传毒性, ——致癌性,和 ——生殖和发育毒性。 GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。
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