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【国家标准】 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

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适用范围:

本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求,给出了试验步骤指南。
本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。

基本信息

  • 标准号:

    GB/T 16886.11-2021

  • 标准名称:

    医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

  • 英文名称:

    Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity
  • 标准状态:

    即将实施
  • 发布日期:

    2021-11-26
  • 实施日期:

    2022-12-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.100.20
  • 中标分类号:

    C30

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数:

    36 页
  • 字数:

    65 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    王昕、孙立魁、韩倩倩、王涵、褚祥宇、许晶
  • 起草单位:

    山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院
  • 归口单位:

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
ICS11.100.20 CCSC30 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T16886.11—2021/ISO10993-11:2017 代替GB/T16886.11—2011 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 Biologicalevaluationofmedicaldevices— Part11:Testsforsystemictoxicity (ISO10993-11:2017,IDT) 2021-11-26发布 2022-12-01实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 目 次 前言 Ⅲ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅴ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1……………………………………………………………………………………………… 4 基本考虑 2………………………………………………………………………………………………… 4.1 总则 2………………………………………………………………………………………………… 4.2 动物种属选择 2……………………………………………………………………………………… 4.3 动物状况 3…………………………………………………………………………………………… 4.4 动物饲养与管理 3…………………………………………………………………………………… 4.5 剂量组大小和数目 3………………………………………………………………………………… 4.5.1 剂量组大小 3…………………………………………………………………………………… 4.5.2 剂量组数目 3…………………………………………………………………………………… 4.5.3 对照设置 4……………………………………………………………………………………… 4.6 接触途径 4…………………………………………………………………………………………… 4.7 样品制备 4…………………………………………………………………………………………… 4.8 剂量 4………………………………………………………………………………………………… 4.8.1 试验样品接触 4………………………………………………………………………………… 4.8.2 剂量体积 4……………………………………………………………………………………… 4.8.3 剂量频率 5……………………………………………………………………………………… 4.9 体重和饲料/水消耗 5………………………………………………………………………………… 4.10 临床观察 5…………………………………………………………………………………………… 4.11 临床病理学 5………………………………………………………………………………………… 4.12 解剖病理学 5………………………………………………………………………………………… 4.13 试验设计 6…………………………………………………………………………………………… 4.14 试验质量 6…………………………………………………………………………………………… 5 急性全身毒性 6…………………………………………………………………………………………… 5.1 总则 6………………………………………………………………………………………………… 5.2 研究设计 6…………………………………………………………………………………………… 5.2.1 准备 6…………………………………………………………………………………………… 5.2.2 实验动物 7……………………………………………………………………………………… 5.2.3 试验条件 7……………………………………………………………………………………… 5.2.4 体重 7…………………………………………………………………………………………… Ⅰ GB/T16886.11—2021/ISO10993-11:2017