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【国家标准】 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

本网站 发布时间: 2022-12-01
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适用范围:

本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求,给出了试验步骤指南。
本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。

基本信息

  • 标准号:

    GB/T 16886.11-2021

  • 标准名称:

    医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

  • 英文名称:

    Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2021-11-26
  • 实施日期:

    2022-12-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.100.20
  • 中标分类号:

    C30

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数:

    36 页
  • 字数:

    65 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    王昕 孙立魁 韩倩倩 王涵 褚祥宇 许晶
  • 起草单位:

    山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院
  • 归口单位:

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 推荐标准
  • 国家标准计划