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标准详细信息

【国家标准】 医疗器械生物学评价　第11部分：全身毒性试验

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标准简介标准简介

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适用范围：

本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。
本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 16886.11-2021

  • 标准名称：

    医疗器械生物学评价　第11部分：全身毒性试验

  • 英文名称：

    Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2021-11-26

  • 实施日期：

    2022-12-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100.20

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗器械生物学评价　第11部分:全身毒性试验》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    36 页

  • 字数：

    65 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    王昕、孙立魁、韩倩倩、王涵、褚祥宇、许晶

  • 起草单位：

    山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准

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