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GB/T 36306-2024 洁净室及相关受控环境 空气化学污染控制技术要求 即将实施 发布日期 :  2024-03-15 实施日期 :  2024-10-01

本文件规定了洁净室及相关受控环境空气化学污染物控制技术要求,包括污染源、空气化学污染控制、检测与监测等内容。
本文件适用于洁净室及相关受控环境中的空气化学污染控制。

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GB/T 43685-2024 充气膜结构舱室及受控环境通用技术要求 即将实施 发布日期 :  2024-03-15 实施日期 :  2024-10-01

本文件规定了充气膜结构舱室及受控环境的通用要求和产品的包装、标识、运输和贮存的要求。本文件适用于将空气作为支撑系统的充气膜结构舱室及受控环境的应急应用。

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GB/T 43731-2024 生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求 现行 发布日期 :  2024-03-15 实施日期 :  2024-03-15

本文件规定了生物样本库处理方法的确认和验证要求,以确保生物样本库使用满足要求的经确认和/或验证的方法处理生物样本。
本文件适用于生物样本处理方法的实施和确认。
本文件涵盖了所有生物样本生产方法的确认和验证。
本文件不适用于食品/饲料生产用途的生物样本、进行食品/饲料分析的实验室和/或治疗用途的生物样本。
本文件不涉及标准物质/标准样品的生产。

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GB 30077-2023 危险化学品单位应急救援物资配备要求 即将实施 发布日期 :  2023-12-28 实施日期 :  2024-09-01

本文件规定了危险化学品单位应急救援物资的配备原则、总体配备要求、作业场所配备要求、企业应急救援队伍物资配备要求、其他配备要求、管理和维护要求等。本文件适用于危险化学品生产和贮存单位应急救援物资的配备。

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GB/T 43429-2023 人感染病原微生物与样本保藏通用要求 现行 发布日期 :  2023-11-27 实施日期 :  2023-11-27

本文件规定了人感染病原微生物与样本保藏的基本要求、保藏信息和保藏条件的通用要求。
本文件适用于人间传染的病原微生物菌(毒)种各级保藏中心、保藏专业实验室等保藏机构,病原微生物菌(毒)种及样本的保存、保管和使用等机构规范内部病原微生物与样本的保藏/保存,也适用于相关监管部门评价该机构保藏/保存病原微生物及样本的能力。

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GB 8599-2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求 即将实施 发布日期 :  2023-09-08 实施日期 :  2026-10-01

本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义,规定了分类、要求,描述了试验方法。
本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60 L,具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌(不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。
注:按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。

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本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求,适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

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GB/T 43050-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求 即将实施 发布日期 :  2023-09-07 实施日期 :  2025-04-01

本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后,透析用液体使用者的责任。
本文件中所指的透析用液体包括:
a) 用于制备透析液和置换液的透析用水(见3.17);
b) 在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水;
c) 浓缩物;
d) 最终的透析液和置换液。

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GB/T 42984.1-2023 健康软件 第1部分:产品安全的通用要求 即将实施 发布日期 :  2023-09-07 实施日期 :  2024-10-01

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GB/T 43204-2023 激光修复过程环境保护要求 现行 发布日期 :  2023-09-07 实施日期 :  2023-09-07

本文件规定了激光修复过程环境保护的污染源辨识、基本要求、前处理和后处理要求、激光修复过程要求。
本文件适用于激光修复企业环境保护。

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GB/T 43205-2023 激光修复安全生产要求 现行 发布日期 :  2023-09-07 实施日期 :  2023-09-07

本文件规定了激光修复安全生产的危险源辨识、基本要求、作业场地要求、作业过程要求。本文件适用于激光修复企业安全生产。

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本文件给出了矫形器治疗的患者、临床治疗目标和矫形器功能要求的描述方法。注: 本文件适用于矫形器临床从业人员记录信息。

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GB/T 42392-2023 洁净手术部通用技术要求 现行 发布日期 :  2023-03-17 实施日期 :  2023-10-01

本文件规定了洁净手术部的一般要求,以及设计、建造、空气净化与调节、医用气体、给排水、电气与照明、智能化及信息化系统、运行与监测、设备层、消防安全等要求。本文件适用于医疗机构洁净手术部。

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本文件提供了洁净室表面、设备表面和材料表面达到所需洁净度的清洁指导。本文件中的表面涉及所有表面(外表面、内表面)。本文件提供评估达到表面洁净度的粒子浓度(SCP)和表面化学洁净度的化学物浓度(SCC)洁净度的所需清洁方法,以及达到规定洁净度宜考虑的清洁技术。ISO 14644.9和ISO 14644.10给出了清洁技术的适宜率和相关检测方法。本文件包含以下一般性指南:--表面目标洁净度等级;--清洁方法的适用性;--表面与清洁技术的相容性;--清洁方法适宜度的评估。本文件不包含以下事项:--清洁方法的分类;--洁净室内生产的产品;--与特定表面相关的具体清洁方法;--各种清洁方法的清洁机制、具体方法和规程的详细说明;--材料特性的详细说明;--清洁工序和清洁时间对表面破坏的机制;--污染物与表面间的黏附力,以及通常与时间和工艺相关的黏附过程;--粒子的其他特性,如静电、离子等;--分子污染物与表面的化学反应;--表面微生物;--放射性污染;--健康、安全;--环境因素,如:废物处理、排放等;--统计方法的选用。

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GB/T 42282-2022 煎药中心通用要求 现行 发布日期 :  2022-12-30 实施日期 :  2023-07-01

本文件规定了煎药中心的要求、卫生及安全。本文件适用于煎药中心的流程与管理。

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