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【国家标准】 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

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标准简介标准简介

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适用范围:

本文件规定了:
——风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则;
——按器械与人体接触性质和时间的基本分类;
——所有来源的已有相关数据的评价;
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别;
——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别;
——医疗器械生物学安全的评估。
本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价:
——在预期使用过程中患者的身体;
——使用者的身体,如果该医疗器械是用于防护作用(如,外科手套、口罩等)。
本文件适用于各种类型医疗器械的生物学评价,包括有源、无源、植入和非植入性医疗器械。
本文件也给出了由下列情况所引起的生物学危险(源)的评估指南:
——作为全部生物学安全评估的一部分,由医疗器械随时间变化引起的风险;
——医疗器械或医疗器械组件的破损导致人体组织接触到新材料或创新材料。
GB/T 16886其他部分包含生物学评估和相关试验的具体内容。医疗器械特定标准或产品标准中给出了机械性能测试。
本文件不适用于与细菌、真菌、酵母、病毒、传播性海绵状脑病(TSE)因子和其他病原体有关的危险(源)。

基本信息

  • 标准号:

    GB/T 16886.1-2022

  • 标准名称:

    医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

  • 英文名称:

    Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
  • 标准状态:

    即将实施
  • 发布日期:

    2022-04-15
  • 实施日期:

    2023-05-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.100.20
  • 中标分类号:

    C30

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数:

    40 页
  • 字数:

    77 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    施燕平、刘成虎、史新立、赵鹏、孙晓霞、刘文博、邢丽娜、王昕
  • 起草单位:

    山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
  • 归口单位:

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
ICS11.100.20 CCSC30 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T16886.1—2022/ISO10993-1:2018 代替 GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 Biologicalevaluationofmedicaldevices— Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess (ISO10993-1:2018,IDT) 2022-04-15发布 2023-05-01实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 目 次 前言 Ⅰ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅲ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 3……………………………………………………………………………………………… 4 医疗器械生物学评价基本原则 6………………………………………………………………………… 5 医疗器械分类 9…………………………………………………………………………………………… 5.1 总体要求 9…………………………………………………………………………………………… 5.2 按人体接触性质分类 9……………………………………………………………………………… 5.2.1 非接触医疗器械 9……………………………………………………………………………… 5.2.2 表面接触医疗器械 9…………………………………………………………………………… 5.2.3 外部接入医疗器械 10…………………………………………………………………………… 5.2.4 植入医疗器械 10………………………………………………………………………………… 5.3 按接触时间分类 10…………………………………………………………………………………… 5.3.1 接触时间分类 10………………………………………………………………………………… 5.3.2 瞬时接触医疗器械 11…………………………………………………………………………… 5.3.3 多种接触时间分类的医疗器械 11……………………………………………………………… 6 生物学评价过程 11………………………………………………………………………………………… 6.1 生物学风险分析的物理和化学信息 11……………………………………………………………… 6.2 差距分析和生物学评估终点的选择 11……………………………………………………………… 6.3 生物学试验 12………………………………………………………………………………………… 6.3.1 总体要求 12……………………………………………………………………………………… 6.3.2 评价试验 13……………………………………………………………………………………… 7 生物学评价数据的解释和生物学风险的总体评估 16…………………………………………………… 附录A(资料性) 生物学风险评定涉及的终点 17………………………………………………………… 附录B(资料性) 风险管理过程中生物学评价实施指南 20……………………………………………… 附录C(资料性) 建议的文献评审程序 30………………………………………………………………… 参考文献 32…………………………………………………………………………………………………… GB/T16886.1—2022/ISO10993-1:2018