本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包(以下简称套包)的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道,但在CPB手术(短期,即6 h以下)或ECMO(长期,即24 h以上)期间预期与血泵一起使用的管道,有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。
本文件仅适用于多功能系统的管道,该多功能系统可具备完整的部件,如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。
注: 本文件不对“膜肺氧合”“膜氧合”的用语做特别区分。参考《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版 修订版)的通知》(国卫办医函[2021]191号)、《关于印发新型冠状病毒肺炎重症患者呼吸支持治疗和体外膜肺氧合临床应用指导方案(试行)的通知》(国卫办医函[2020]585号)的术语用法,本文件一般使用“膜肺氧合”。
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本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。
本文件适用于心室辅助装置(VAD)包括左心辅助、右心辅助,全人工心脏(TAH),双心室辅助装置(biVAD),经皮辅助装置,儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件(见注1)。
本文件不适用于生产过程中的常规检验。
注1:通常被称为“有源植入式医疗器械”的实际上可以是一个单独的器械、一个组合式器械或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有部件都需要部分地或完全地植入,如果它们会影响到植入式器械的安全或性能,则需要对非植入部件和附件制定相关要求。
注2: 在本文件中规定的试验是有源植入式循环支持器械的型式试验,是通过对装置样品进行试验以评估装置的性能。
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1.1 本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。
注: 由于本标准所涵盖植入物设计的变化以及在一些情况下新型植入物(如生物可吸收的血管假体、基于细胞的组织工程血管假体)的研发,本标准难以提供所有可接受的标准化体外试验和临床结果。随着更多的科学和临床数据的获得,需要对本标准进行适当修订。
1.2 本标准适用于采用直视外科手术植入(而非射线或其他非直接成像技术,如CT或核磁共振),预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物,以及用于修补和重建血管系统的血管补片。
1.3 本标准适用于采用合成编织型材料以及合成非编织型材料制成的血管假体。
1.4 本标准适用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假体,包括组织工程血管假体,但本标准未包含生物源性材料的采购、获取、制造以及所有试验要求。
1.5 本标准适用于复合、涂层、组合和外部强化的血管假体。
1.6 本标准不适用于采用经导管输送和非直视外科植入的血管内假体。本标准包括移植物材料适当试验方法开发相关的信息。
注: YY/T 0663.1规定了血管内假体的要求。
1.7 本标准不适用于由管状血管移植物和瓣膜组成的带瓣管道及其瓣膜部分,可用于对其中管状血管移植物部分进行评价,但本标准未描述该类器械的特定要求和试验方法。
1.8 本标准不适用于心脏和心包补片、血管支架、辅件器械(如吻合器械、缝合器、隧道器和缝线)和垫片。
注: YY/T 0663.2规定了血管支架的要求。
1.9 本标准不适用于细胞接种相关的要求。
1.10 本标准未包含药物洗脱或药物涂层血管假体的药理学内容。
注: ISO 12417规定了血管器械药物组合产品的要求。
1.11
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本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联(高交联)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制品的相关要求及试验方法。
本标准适用于GB/T 19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。
本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE,即只经过常规灭菌处理的材料。
注1: 上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物结构、聚合物特性和聚合物设计之间关系的研究,但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可重复性,适用于不同材料的比较研究。
注2: 下述警示文字仅适用于第5章的试验方法部分。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。
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