本文件描述了医疗器械中颗粒脱落和释放样品制备方法、脱落和释放介质中纳米颗粒的粒度、粒度分布及数量浓度的颗粒跟踪分析方法。
本文件适用于医疗器械（含纳米材料医疗器械)中脱落和释放纳米颗粒的粒度分布和数量浓度表征分析，医疗器械中其他尺寸颗粒的脱落或释放测量也可参考本文件。

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本文件描述了医用输液、输血、注射器具无菌检查、细菌内毒素检查、生物负载测定和无菌试验方法。
本文件适用于医用输液、输血、注射器具。

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本文件规定了对医疗器械成分进行毒理学风险评估的过程和要求，以及评估某一接触成分有无显著伤害的方法和准则。如ISO 10993-1所述，毒理学风险评估能作为终产品生物学评价的一部分。
本文件适用于依据ISO 10993-18获得的化学表征信息。需要对成分信息或分析化学数据（如可浸提物数据或可沥滤物数据）进行毒理学风险评估，来确定与成分相关的毒理学风险是否是可忽略不计的或可接受的。
本文件不适用于已通过其他方式估计毒理学风险的情况，例如：
--存在于医疗器械或从医疗器械浸提的成分，不包括关注队列或排除的化学物质，其代表患者接触的量低于相关基于毒理学的报告阈值（见GB/T 16886.18-2022中附录E和ISO/TS 21726的适用要求）；
--已证明与现有的生物相容的或临床已确立的医疗器械具有化学或生物学等同性的新的或改良医疗器械（见GB/T 16886.18-2022中附录C的适用要求）。
本文件也不适用于：
--不与人体接触的医疗器械成分（如体外诊断试剂）；
--在化学性接触没有改变的前提下，医疗器械与人体的物理相互作用（即机械力、能量或改良表面形态的应用等）产生的相关生物学风险；
--药械组合产品的活性药物成分或器械-生物制品组合产品的生物成分，这些成分能作为额外的监管考虑因素；
--接触来自器械以外的特定成分，如食物、水或空气。

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1.1　本文件规定了医疗器械使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后，进行无菌试验时所需遵循的通用标准。本文件适用于灭菌过程的定义、确认或维护。
1.2　本文件不适用于：
a)　已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查；
b)　无菌检查（见 3.12)的实施；
注1：ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 111372、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1和ISO 20857并未要求执行a)或b)所涉及的检测。
c)　用于证明产品有效期、稳定性和/或包装完整性的无菌检查或无菌试验；
d)　生物指示物或接种产品的培养。
注2：ISO 11138-7给出了生物指示物的培养指南。

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本标准规定了海洋生物学领域的基本术语和定义。
本标准适用于海洋生物学及相关领域的科研、教学、管理及相关生产活动。

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本标准规定了空间生物学实验装置（以下简称实验装置）的设计原则、设计流程、设计方法和设计验证。本标准适用于在空间飞行器上使用的生物学实验装置的设计，其他空间生物学实验使用的实验装置设计可参照使用。

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本文件规定了使用常染色体STR基因座进行生物学全同胞关系鉴定的总体要求、检验程序、参数计算、鉴定意见和鉴定文书的要求。本文件适用于甄别两名个体间生物学全同胞关系与无关个体关系。本文件不适用于其他亲缘关系(如半同胞或堂表亲等关系)的鉴定。

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This standard specifies the design principles, design flow, design methods and design verification of biological experiment facility in space (hereinafter referred to as “experiment facility”).
This standard is applicable to the design of biological experiment facility used in spacecrafts. The design of experiment facility used in other space biological experiments may refer to this specification.

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本标准规定了香石竹环斑病毒的RTPCR、ICRTPCR和实时荧光RTPCR等分子生物学检测方法。本标准适用于植物种苗中携带的香石竹环斑病毒的检测。

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本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。 本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。

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本标准规定了马铃薯黄矮病毒(Potato yellow dwarf virus)的分子生物学检测方法。
本标准适用于可能携带马铃薯黄矮病毒的植物及植物产品检疫鉴定。

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本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤，包括以下内容：--刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟试验和体外方法；--详细的体外和体内刺激试验步骤；--结果解释的关键因素。  本文件适用于根据ISO 109931和ISO 109932对医疗器械、材料或其浸提液的潜在刺激性进行预测和分类。

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本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。
本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。

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