本文件描述了用于血管图像质量度量的方法，给出了血管图像质量数据记录的组成。
本文件适用于血管图像样本质量的度量。

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本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称经导管瓣膜)的操作条件和性能要求。本文件建立了通过风险管理验证/确认经导管瓣膜的设计和制造方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能，还包括经导管瓣膜成品临床前体内评价。
本文件适用于所有预期用于经导管瓣膜植入的器械,以及新开发的和改良的经导管瓣膜,也适用于植入和确定经导管瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。
本文件包括了将经导管瓣膜植入已存在器械的注意事项（如瓣中瓣和环中瓣)。

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本文件：
——规定了用于表示血管图像数据通用的可扩展的数据交换格式：一种是基于ASN.1中可扩展规范的已标记二进制数据格式，另一种是基于XSD的文本数据格式，两者能够存储相同的信息；
——给出了数据记录内容的示例；
——提出了数据获取中应用的最低要求、推荐方法和最佳实践；
——描述了针对可扩展格式的血管图像数据的符合性测试方法、测试断言和测试程序。
本文件适用于基于血管的生物特征识别生产厂商在存储、记录和传输环节进行血管图像数据交换，也适用于生产厂商、检测机构以及最终用户等进行符合性测试。

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本文件规定了一次性使用无菌动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于心肺转流手术用过滤器，不适用于心肺转流系统的血液管路。
注：过滤器适用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的各种微粒，如血块、碎屑和气栓及其他具有潜在性危险的物质。

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本文件规定了小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求，这些小孔径连接件预期用于医疗器械和附件的血管内应用连接或皮下应用的皮下注射连接。
示例： 带有公和母鲁尔非锁定(滑动)连接件和鲁尔锁定连接件的皮下注射器和注射针或血管内(以下简称IV)插管。
注1： 见附录A。
注2： 鲁尔连接件最初被设计用于不高于300 kPa的压力。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在特定医疗器械或附件的专用文件中给出。
本文件未规定下列其他文件中规定的小孔径连接件的要求：
——血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器血室接口(ISO 8637和ISO 8638有关血室接口的适用部分)；
——血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备连接件(ISO 8637)；
——输液系统的瓶塞穿刺连接件(ISO 85364)。
注3： 即使现行的医疗器械相关专用文件未做要求，鼓励制造商将符合本文件规定的小孔径连接件应用到医疗器械或附件上。期望修订相关的专用医疗器械文件时，YY/T 0916规定的小孔径连接件要求将被包括在其中。
注4： YY/T 0916.1—2021第7章针对小孔径连接件规定了符合YY/T 0916.1—2021但不符合本文件的可替代方法，这些小孔径连接件预期用于血管内应用或皮下应用的医疗器械或附件。

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GB/T 39381的本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。
注1： 基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展，合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适用。随着科学进步和临床数据的积累，有必要对本部分进行适当修订。
本部分适用于涂覆药物且构成血管器械整体组件的输送系统或输送系统的一部分（例如药物涂层球囊导管和药物涂层导丝）。本部分也适用于非永久植入血管药械组合产品。
本部分不适用于主要作用是提供药物输送通道的器械（例如输液导管），除非其含有药物组分且预期对器械部分提供辅助作用（例如涂有抑菌药物涂层的中心静脉导管）。
本部分不适用于引入血管药械组合产品之前或之后的程序或器械（例如球囊血管成形术器械），如果其不影响组合器械的药物相关特性。
本部分包括血管药械组合产品中与器械药物相关的可吸收组分（如涂层）的要求。

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本标准规定了用于扩张非血管腔体狭窄的自扩张金属支架及其输送系统的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。
本标准适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（可以是裸支架或覆膜支架，以下简称支架），包括食道支架、胆道支架、气管支架及其相应的输送系统。
本标准不适用于球囊扩张支架，球囊扩张支架建议参照YY/T 0663。

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1.1　本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。
1.2　本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。
1.3　本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。
1.4　本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。

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本文件规定了用于治疗循环系统内血管和/或血管区域(包括心脏和所有循环系统)的可吸收心血管植入物设计评价的总体原则和要求。本文件可作为特定器械标准的补充。
本文件适用于与心血管系统直接接触，并预期作用在循环系统上的植入物。
注1：心血管药械组合产品可吸收组件的某些方面(如涂层)与药物有关的内容在GB/T 39381.1中有描述。
注2：可吸收、降解及相关术语的解释见附录A。
注3：本文件并未对与活体组织、活体细胞和/或含有非活体生物材料及其衍生物的植入物等有关的问题作出具体评价。此外，心血管可吸收植入物植入前和植入后使用的程序和器械(如球囊血管成形术器械)，如不影响植入物的吸收，则不在本文件的范围内。可吸收心血管植入物可能含有单独使用时可视为医药产品(药品)的物质，但药物作用是辅助植入物，并支持植入物的主要作用方式。

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本文件规定了手部血管识别终端的要求、质量评定程序、包装、标志、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于手部血管识别终端的设计、研制和检验等。

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本文件规定了预期植入人体的人工心脏瓣膜的通用要求和人工心脏瓣膜的操作条件。本文件描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜的设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。
本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入人工心脏瓣膜及确定人工心脏瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标记。本文件中的部分条款适用于由失活的人体组织制成的瓣膜。
本文件不适用于同种异体瓣膜、组织工程心脏瓣膜（例如预期在体内再生的瓣膜）以及专为植入循环支持设备而设计的心脏瓣膜。
注：附录A说明了本文件的基本原理。

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本文件规定了采用人体血管生物特征图像进行生物特征身份辨识或身份验证技术所用的图像交换格式，可用于血管图像数据的交换和比对。本文件规定了一种数据记录交换格式，用于存储、记录和传输来自人体一个或多个区域的血管生物特征信息。本文件规定了图像交换的内容、格式和度量单位。交换格式由必选项和可选项组成，包括扫描参数、压缩或未压缩图像说明以及供应商的特定信息。本文件规定的数据交换格式可以记录在机器可读的媒体上，也可以在数据通信设备上进行传输。本文件还规定了适用于上述数据记录交换格式的符合性测试方法，测试断言和测试程序。包括：--按照本文件第8章规定的血管图像数据格式结构的测试断言；--通过检查每个字段中可能包含的值的类型来测试断言内部符合性；--语义断言测试。本文件规定的符合性测试方法不包括：--生物特征产品其他特性或其他类型的测试(如，验收，性能，稳定性、安全性)；--产生不符合本文件规定的数据记录的符合性测试。本文件适用于血管生物特征识别厂商在存储、记录和传输环节进行血管生物特征图像数据交换。同时适用于检测机构、最终用户以及血管生物特征识别厂商进行符合性测试。

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本文件规定了外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。
本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植入人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。

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本文件界定了血管图像识别中使用的符号和图标。GB/T 40694界定了与生物特征注册、验证和/或辨识设备关联的一系列符号和图标。图标用于在可视显示屏上显示。符号印在标志和印刷文件上，包括用户文件、分发资料、培训材料、安装/维护手册，以及设备的外壳或按键和按钮上。这些符号和图标旨在显示生物特征识别的模态，并说明使用生物特征识别系统时所需的适当准备和行为的必要性。GB/T 40694侧重于与数据采集主体之间的交互。运营者可以使用本文件，但他们可能需要其他符号和信息。本文件适用于血管图像识别系统图示、图标和符号的设计和使用。

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