【国家标准】心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

本网站发布时间： 2025-07-01

GB/T 12279.2-2024
现行
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标准简介

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适用范围：

本文件规定了外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。
本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植入人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。

基本信息

标准号：
GB/T 12279.2-2024
标准名称：
心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜
英文名称：
Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 2:Surgically implanted heart valve substitutes
标准状态：
现行
发布日期：
2024-06-29
实施日期：
2025-07-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.40
中标分类号：
C45

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第2部分:外科植入式人工心脏瓣膜》 MOD 修改采用

出版信息

页数：
36 页
字数：
50 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
刘丽、万辰杰、王春仁、李静莉、程茂波、高冠岳、王诗梦、李海平、刘万兵、代忠伟
起草单位：
中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、爱德华(上海)医疗用品有限公司、兰州兰飞医疗器械有限公司、北京思达医用装置有限公司、北京市普惠生物医学工程有限公司
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

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