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本标准规定了牙科用金属圆盘形和轮形等旋转器械的孔径,用于实现圆盘形和轮形等旋转器械与应用在牙科手机上的心轴之间的互换性。
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本标准规定了海藻酸钠作为原料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装等。 本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的海藻酸钠。
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本标准界定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。
本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。 本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。 本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。
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本文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求。 本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。
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YY/T 0466的本部分规定了列入ISO 152231中的符号的制订、选择和确认过程。本部分的目的是确保列入ISO 152231的符号易于被目标群理解。
本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求,对建立并满足GB 18280.1—2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。 本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。
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本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。 本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。
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本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐的要求、试验方法等。 本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐。
本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法,该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。 本文件适用于运动医学缝线(以下简称缝线)。
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本标准规定了保健器械经销服务组织质量管理体系的要求。本标准适用于保健器械经销服务组织(以下简称“组织”)建立、实施、保持和改进其质量管理体系,可作为组织实施自我评价、自我声明的依据,亦可作为对组织的保健器械经销服务质量管理体系进行外部评价和认证的依据。
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本标准规定了外科器械类产品的包装、标志和使用说明书。 本标准适用于外科器械类产品的普通包装、消毒包装和无菌包装。
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本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。
本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。 注:可接受准则由包装生产商和医疗器械制造商共同确定。 本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。
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