定价： 24元 / 折扣价： 21 元 加购物车

本标准规定了对小鼠囊胚细胞进行染色和计数的试验方法。
本标准适用于与配子和/或胚胎直接或间接接触的人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。

定价： 21元 / 折扣价： 18 元 加购物车

本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统（若适用）的操作条件和性能要求。
本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构（例如：心室、冠状窦）来修复和/或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械（例如：瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱索等）。
本标准不适用于心脏再同步治疗（CRT）器械、瓣周漏闭合器械、不置入植入物的系统（例如：消融、射频瓣膜成形术）、带有含活细胞组件的心尖导管和器械。标准也不适用于预期用途不是修复和/或改善人体心脏瓣膜功能的材料（例如：用于普通外科手术的补片材料和缝合线）。
注1：YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可视为对YY/T 0640的补充。
注2：本标准概述了通过风险管理来验证/确认心脏瓣膜修复系统的设计和制造的方法。通过风险评定选择适当的验证/确认试验和方法。此类试验包括心脏瓣膜修复系统的组件和材料的物理、化学、生物和机械性能的评估。试验还包括对成品心脏瓣膜修复系统的临床前体内评价，以评估心脏瓣膜修复系统的安全性和有效性。
注3：附录A给出了本标准条款的基本原理。

定价： 111元 / 折扣价： 95 元 加购物车

本文件规定了用于评价可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械的电磁兼容（EMC）试验方法。
注：本文件设计用于与心内膜电极导线或心外膜电极导线配合使用的脉冲发生器。对于不使用心内膜或心外膜电极导线技术的脉冲发生器，由采用这些技术的制造商酌情调整。
本文件规定了此类器械与可运行于下列两个EM频谱范围内的EM发射器发生相互作用时的性能界限：
——0 Hz≤f＜385 MHz；
——385 MHz≤f≤3 000 MHz。
本文件还规定了保护此类器械免受医疗环境EM场影响的要求，定义了所需的随附文件，并提供了关于EM发射器制造商与预期的抗扰度等级信息。
本文件适用于可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械。

定价： 152元 / 折扣价： 130 元 加购物车

本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。
本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。
本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。

定价： 129元 / 折扣价： 110 元 加购物车

本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。
〖HT5"H〗注：〖HTSS〗 虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。
本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。

定价： 52元 / 折扣价： 45 元 加购物车

YY/T 0878的本部分给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法，本方法适用于固态样品。
本部分中，“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。
本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。
注:非固态样品在使用本方法时，宜确定方法的适用性。

定价： 24元 / 折扣价： 21 元 加购物车

YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料生殖和发育毒性筛选试验方法。
本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。

定价： 32元 / 折扣价： 28 元 加购物车

本标准给出了用于组织工程医疗产品的聚合物支架多孔材料的评价方法，包括评价孔隙尺寸、孔径分布、孔隙率、连通性，以及通透性等性能指标时可用的试验方法指南。本标准适用于聚合物支架微结构的评价。

定价： 34元 / 折扣价： 29 元 加购物车

本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。

定价： 32元 / 折扣价： 28 元 加购物车

YY/T 1651的本部分规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法。
本部分适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价。

定价： 24元 / 折扣价： 21 元 加购物车

本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针的规格型号、组成和材料、设计属性、要求及试验方法、无菌产品灭菌要求、包装、标志和说明书。
本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针（以下简称穿刺取卵针），在超声波引导下对卵巢穿刺抽吸卵泡液获取卵母细胞。

定价： 32元 / 折扣价： 28 元 加购物车

本文件规定了采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。
本文件适用于采用人工智能技术对肺部影像进行后处理的辅助分析软件。
本文件不适用于影像前处理及过程优化。
注： 本文件为检测方法标准，不对任何功能做要求。

定价： 42元 / 折扣价： 36 元 加购物车

本文件规定了脊柱内固定系统及手术器械人因设计与测评的人因设计详细要求、人因测评方法等。本文件适用于脊柱内固定系统及手术器械。

定价： 33元 / 折扣价： 29 元 加购物车

YY/T 0127的本部分规定了口腔材料盖髓试验方法。该试验方法用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必须的一些操作过程的评价。

定价： 24元 / 折扣价： 21 元 加购物车