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YY/T 0651.2-2008 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分:测量方法 被代替 发布日期 :  2008-04-25 实施日期 :  2009-06-01

YY/T 0651的本部分规定了按YY/T 0651.1进行全髋关节假体磨损试验后利用质量法和体积法来评估髋臼组件磨损的方法。

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YY/T 0810的本部分详细规定了在特定实验室条件下,测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。此测试方法适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。
此测试方法不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。
本部分未涉及试样最终状态的测试和报告方法。这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。

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本标准涉及以满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的纯树脂粉料和固化形成的高交联超高分子量聚乙烯材料(制品)。
本标准不包括只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40 kGy剂量的电离辐射处理的超高分子量聚乙烯,即只经过常规灭菌处理的材料。
本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE材料。
上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物特性、聚合物结构和聚合物设计之间关系的研究,但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可重复性,适用于不同材料的比较研究。
下述警示文字仅适用于本标准第5章的试验方法部分。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。

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YY/T 0809的本部分规定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求,包括:
a) YY/T 0809.1—2010中分类a)中,部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求;
b) YY/T 0809.1—2010中分类a)中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋臼的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求;
c) YY/T 0809.1—2010中分类b)中塑料髋臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差;
d) YY/T 0809.1—2010中分类c)中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。

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本标准规定了在人体上使用的血液透析器,血液透析滤过器,血液滤过器和血液浓缩器的技术要求,在本文中涉及的“器件”特指上述产品。

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YY/T 0924的本部分规定了按YY/T 0924.1中分类的部分和全膝关节假体关节面表面粗糙度的要求。制定本部分的目的在于对生产过程的周期性确认提供指导。

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YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下,确定部分和全髋关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法。本部分还规定了测试条件以考虑影响测试部件的重要参数,并描述了样品的安装方法。
本部分适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体以及用于翻修手术的假体。
本部分未规定测试样品的检查方法。

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YY/T 0809的本部分适用于部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构(例如:一个股骨头/股骨颈的锥形连接)并规定了在特定的试验条件下导致股骨头失效(解体或断裂)的静态力测量试验方法。
本部分适用于金属和非金属材料制成的假体部件。
本部分没有涉及试验样品的检查和报告方法。

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YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下,确定部分和全髋关节置换中带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测试方法。本部分适用于金属或非金属材料制成的组合式和非组合式设计。
本部分也规定了测试的条件,考虑了影响测试部件的重要参数,并且描述了测试样品的安装方法。
本部分没有涉及测试样品的检查和报告方法;这些将由测试实验室和送检方协商决定。

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本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求,适用于所有拟用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道,但对于在CPB手术(短期,如6 h以下)或ECMO(长期,如24 h以上)期间拟与血泵一起使用的管道,应符合规定的要求和试验。本标准中有关无菌及无热原的规定适用于标有“无菌”字样的管道套包。
本标准仅适用于多功能设备的管道,该多功能设备具备完整的部件,如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。

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YY/T 0651的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验负载图、试验速度和持续时间、试样形状以及试验环境要求。

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本标准规定对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋的要求,器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。 本标准仅适用于多功能系统的贮血,该系统可能有整体性的部件,如血气交换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

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YY 0345-2002 骨接合植入物 金属骨针 废止 发布日期 :  2002-09-24 实施日期 :  2003-04-01

本标准规定了骨接合植入物——金属骨针(以下简称骨针)的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于骨针。骨针产品供骨折复位时部分植入人体作牵引或骨科手术时内固定用。

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YY 0019-2002 骨接合植入物 金属髓内针 废止 发布日期 :  2002-09-24 实施日期 :  2003-04-01

本标准规定了骨接合植入物——金属髓内针的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和贮存及使用要求等。 本标准适用于金属髓内针(以下简称髓内针),包括梅花针、双矩形弹性针、圆形弹性针、勾针、弓形针、弧形针、三角针、细针等产品

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YY 0591-2005 骨接合植入物 金属带锁髓内钉 废止 发布日期 :  2005-12-07 实施日期 :  2006-12-01

本标准规定了骨接合植入物 金属带锁髓内钉的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和贮存及使用要求等。 本标准适用于骨接合植入物 金属带锁髓内钉(以下简称带锁髓内钉)。该产品供骨科手术时做插入髓腔内固定用

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