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YY/T 0698的本部分提供了用YY/T 0698的第3部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。这样,4.2~4.6中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。本部分规定的纸袋适用于最终灭菌的医疗器械的包装。
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YY/T 0805的本部分规定了广泛应用于牙科治疗的牙科金刚石旋转器械的命名、颜色代码以及砂粒尺寸。 本部分适用于所有类型的牙科金刚石旋转器械,而不论其类型和形状。
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本标准规定了纳米材料及组合在医疗器械中的纳米材料的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤及评价。 本标准适用于纳米材料及组合在医疗器械中的纳米材料(颗粒或纤维被包裹或结合在一种不能释放或非游离状态的除外)的体外细胞毒性评价,包括以L929为受试细胞的MTT试验和LDH试验。本标准是GB/T 16886.5的补充。
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YY/T 1670的本部分规定了评价潜在神经毒性的试验选择指南。本部分适用于结合医疗器械的用途评估医疗器械的潜在神经毒性。
本标准规定了预期修复或再生骨组织植入物骨形成活性的体内临界尺寸骨缺损评价通则;对骨缺损动物模型的制备、骨缺损部位及范围、缺损类型、植入物的制备和评价提供了相关参数。 本标准适用于部分临界尺寸骨缺损模型的制备,以及合理利用临界尺寸骨缺损模型对具有诱导或促进骨生长的骨组织工程医疗产品的测试和评价。
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本标准规定了用于测量和记录多孔生物活性陶瓷材料中细胞迁移的测试方法。 本标准适用于多孔生物活性陶瓷。 本标准不适用于低细胞黏附性或无细胞黏附性的多孔材料,例如合成聚合物和金属。
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本文件规定了以偏苯三酸三辛酯(TOTM)增塑的聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械,在模拟实际使用的条件下,与临床输注液体接触后,测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。 本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。
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本文件描述了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。 本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。
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YY/T 0873的本部分规定了车针、抛光车针、刃具和外科器械的特征编码数字,这些编码指的是器械工作部位的齿形类型。这3位数字出现在15位全数组的第10到12位,并构成了15位全数组中的第4组3位数。编码原则在YY/T 0873.1和YY/T 0873.2中已予以说明。
YY/T 1292的本部分给出了医疗器械/材料一代生殖毒性试验方法。
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YY/T 1292的本部分给出了医疗器械/材料两代生殖毒性试验方法。 本部分适用于医疗器械/材料两代生殖和发育毒性评价。
本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发与评价。
本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。
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YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械遗传毒性——骨髓细胞微核试验方法和技术要求。 本部分适用于检测口腔医疗器械及其组分或其浸提液可能的致突变作用。
YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械急性经口全身毒性试验方法。 本部分适用于评价口腔医疗器械经口途径的急性全身毒性。
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