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YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 被代替 发布日期 :  2003-06-20 实施日期 :  2004-01-01

本标准规定了一个程序,制造商按此程序,能够判定与医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害,估计和评价风险,控制这些风险,并监控控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。 本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分(例如:参见附录G中表G.1)

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YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 被代替 发布日期 :  2008-04-25 实施日期 :  2009-06-01

本标准为制造商规定了一个过程,以判定与医疗器械,包括体外诊断(IVD)医疗器械有关的危害,估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而,风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

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YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 被代替 发布日期 :  2003-06-20 实施日期 :  2004-01-01

本标准为医疗器械的安全和有效使用,给使用者和其他人员规定了用于提供重要信息的符号,本标准将主要由下列人员使用:
—— 将其产品在若干对医疗器械标记有不同语言要求的国家上市的医疗器械制造商。
—— 从不同来源获得并具有不同语言能力的医疗器械使用者。
—— 负责上市后监督的人员。
—— 卫生主管部门、检测组织、认证机构和其他负有医疗器械法规实施和上市后监督责任的组织。
本标准还可能对下列人员有帮助:
—— 必须处理有小型标签篇幅限制问题的制造商。
—— 医疗器械经销商或其他制造商的代表。
—— 负责培训的卫生主管部门和被培训者。
注:本标准涉及了少量的适当时用于器械自身、包装或随附文件中的符号。许多其他的标准,如GB 9706.1,规定了许多另外的适用于特定种类或组合的器械,或者特定场合的符号

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本标准规定了医疗器械制造商应提供的关于可重复灭菌医疗器械与预期由处理者灭菌医疗器械的再处理信息。
本标准规定了制造商提供的处理信息的要求,以确保医疗器械的被安全处理,并持续满足其性能要求。

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T/SHBX 005-2023 可灭菌医疗器械包装膜 现行 发布日期 :  2023-05-11 实施日期 :  2023-06-11

本文件规定了可灭菌医疗器械包装膜(以下简称“包装膜”)的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标识标志、包装、运输、贮存等。
本文件适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械用的分别以聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸乙丁二醇酯(PBT)为主要原料制成的包装膜。

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YY/T 0171-1994 手术器械包装通用技术条件 被代替 发布日期 :  1994-07-02 实施日期 :  1994-11-01

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YY/T 0173.3-1994 手术器械 钳用鳃轴 被代替 发布日期 :  1994-07-02 实施日期 :  1994-11-01

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YY/T 1011-2014 牙科旋转器械 公称直径和标号 被代替 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

本标准规定了例如车针、技工室车针、研磨器械、金刚石器械、心轴等牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本标准未涵盖根管治疗器械的直径。

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本标准考虑并指明若干对评定医疗器械与安全和性能公认基本原则的符合性有用的重要标准和指南。 本标准由制造商、标准化部门、管理部门使用,并用于符合性评定

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YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 被代替 发布日期 :  2008-04-25 实施日期 :  2009-06-01

本标准规定了医疗器械软件的生存周期要求。在本标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。

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YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T 0316应用指南 被代替 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

当实施风险管理时,本标准对YY/T 0316所阐述的特定领域提供了指南。
本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者:
——理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用;
——制定用于确定风险可接受性准则的方针;
——将生产和生产后反馈回路(信息、循环、流程)包含在风险管理中;
——区分“安全信息”和“剩余风险公示”;和
——评价综合剩余风险。

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YY/T 0466的本部分确定了用于表达医疗器械安全和有效使用信息符号的制定和使用要求,也列出了满足YY/T 0466的本部分要求的符号。
YY/T 0466的本部分仅适用于在全球销售的范围广泛的医疗器械符号。这些符号可用在器械或包装或随附文件上。

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YY/T 0173.1-1994 手术器械 圆柱沉头鳃轴螺钉 被代替 发布日期 :  1994-07-02 实施日期 :  1994-11-01

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YY/T 0173.2-1994 手术器械 球面圆柱沉头鳃轴螺钉 被代替 发布日期 :  1994-07-02 实施日期 :  1994-11-01

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YY/T 0726-2009 与无源外科植入物联用的器械 通用要求 被代替 发布日期 :  2009-06-16 实施日期 :  2010-12-01

本标准规定了与无源外科植入物联用的器械的通用要求,这些要求适用于新生产的器械和返修后再供给的器械。
本标准适用于与动力驱动系统相连接的器械,但不适用于动力驱动系统本身。
关于安全方面,本标准规定了对预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。
本标准不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相关的器械。
注: 无源外科植入物参考标准见参考文献。

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