GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。
本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。
如果条款或分条款仅适用于医用电气设备，或只适用于医用电气系统，则该条款或分条款的标题和内容中会做出说明。如果情况并非如此，则该条款或分条款既适用于医用电气设备，也适用于医用电气系统。
本文件不包含适用范围内的医用电气设备或系统预期生理功能中所固有的危害，通用标准的7.2.13和8.4.1除外。
注： 见通用标准的4.2。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本部分适用于波长范围在200 nm~3 000 nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用；以下称为光源设备(LS设备，Light Source Equipment)。
本部分不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。
注： 本部分的安全要求仅描述对眼睛和皮肤的危害；对内部组织的危害不在本部分范围内。
LS设备可以包括一个或多个光辐射源，它可以带有或不带有电源，也可以合并到一个复杂的系统内，该系统包括光学、电气或机械系统，也可包括其他辐射源。
注： 附录AA~附录EE包括通用指导目的和许多典型的案例。但是，不能认为附录是确定的或者完整的。

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除下述内容外，通用标准的本章适用。
<br/> 增补：
<br/> 本专用标准说明了关于2.102所定义的自动循环无创血压监护设备的安全性和基本性能的要求。本专用标准此后将简称自动循环无创血压监护设备为设备。设备可以是有人照管的设备，也可以是无人照管的设备。
<br/> 本专用标准不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压测量设备。

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本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能。
本部分规定了ME设备和ME系统中报警系统和报警信号要求。
本部分为报警系统的应用也提供了指导。
注： 本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。

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本部分规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）的基本安全和基本性能的要求。
本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统。本部分的应用不考虑ME设备或ME系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。
家庭护理环境包括：
——患者生活的住所；
——患者所处的其他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。
本部分不适用于预期仅在YY 9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本部分的附加内容）所述的专业医疗机构中使用的ME设备和ME系统。但ME设备或ME系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在本标准范围内。
示例：预期用于家庭护理环境和专业医疗机构的ME设备或ME系统。
注1：家庭护理环境中的ME设备和ME系统可能经常会被用于电源不稳及接地保护不可靠的地方。
注2：星号（*）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A中有与该项目相关的指南和原理说明。

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本部分规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）的基本安全和基本性能的要求。
本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的，预期在紧急医疗服务环境（以下简称EMS环境）中使用的ME设备和ME系统。
注1：　就本标准而言，制造商的预期已在使用说明书中指出。责任方和操作者必须意识到，任何超出制造商的预期用途的使用都可能对患者产生危险情况。
EMS环境包括：
——在紧急事件现场对尚未送往医院的受伤或患病患者进行处理和提供生命支持，以及在持续生命支持看护的同时，将患者送往合适的专业医疗机构接受进一步看护。
——在专业医疗机构之间转运过程中提供的监护、治疗或诊断。
本部分不适用于仅在符合YY　9706.111中的家庭护理环境下使用，或仅在符合GB　9706.1（且不符合YY　9706.111或本部分）中的专业医疗机构下使用的ME设备和ME系统。ME设备和ME系统一般不会只用于一种环境。这些ME设备或ME系统可能用于多种使用环境，因此，如果它们也可能用于EMS环境，则包含在本标准的适用范围之内。
示例：　可同时用于EMS环境和专业医疗机构环境的ME设备或ME系统。
注2：　　EMS环境用ME设备和ME系统可在电源不稳定的地方和室外环境条件下使用。
注3：　　本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。

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本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。
本文件涵盖了以图像引导放射治疗（IGRT）为目的、与EBE几何关系已知的千伏（kV）和兆伏（MV）X射线成像装置的安全。它涵盖了EBE与X射线成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像装置可与EBE连接，或不直接连接但处在同一辐射屏蔽区域，并仅用于与EBE一起使用。
本文件涉及实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT设备。它涵盖了用以降低过度依赖X-IGRT外照射系统（X-IGRT EBS）风险的方法。例如，制造商提供一个交互界面，供用户与系统建议的校正交互。
若某一章或条特别地旨在适用于X-IGRT EBE系统，则该章或条内容将予以说明。若非此种情况，则该章或条仅适用于X-IGRT设备。
本文件包含了型式试验和现场试验，分别适用于X-IGRT EBE系统的制造商和某些安装方面，预期达到：
●在正常使用时，在经过适当许可或合格人员被授权情况下，由具有特定医疗应用，如静态放射治疗和移动射束放射治疗，所需技能的操作者操作，以达到特定的临床目的；
●依据使用说明书中的建议进行维护；
●遵从有资质人员的定期质量保证的性能和校准检查。
注： 在本文件中，所有安装资料指的是在责任方场地中的安装。

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增加:本专用标准规定了麻醉系统(见2.101.7的定义) 和设计用于麻醉系统的单个装置的安全和基本性能的要求。 本专用标准不适用于: --使用易燃麻醉剂的麻醉系统，如附录DD确定的； --在偏远地区、露天区域用于急救手术的或在灾区使用的便携式麻醉系统； --牙科止痛设备。

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除下述内容外，通用标准的本章适用。
〖BT3〗〖STFZ〗1.1〓范围
增补：
本专用标准规定了适用于2.101所定义的〖HTH〗动态心电图系统〖HT〗的专用安全要求。
以下类型的系统在本标准的范围内：
a)〓〖WB〗〖ZK（#〗可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存〖HTH〗心电图〖HT〗，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型；
b)〓〖DW〗能够提供连续分析和部分或有限的记录，但不能对〖HTH〗心电图〖HT〗进行完整的重新分析的系统。
满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。〖ZK）〗
如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求。由GB 10793—2000和 GB 9706.25—2005所覆盖的医用电气设备不在本标准的范围内。
本标准不适用于不能对〖HTH〗心电图〖HT〗进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）。
〖BT3〗〖STFZ〗1.2〓目的
替换：
本专用标准的目的是为了制定对〖HTH〗动态心电图系统〖HT〗安全和基本性能的专用要求。

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本专用标准适用于在2.101中定义的有创血压监测和测量设备，以下简称设备。
本专用标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔（Luer）接头、活栓和活栓工作台。
本专用标准也不适用于无创血压监测设备。

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除以下内容外，通用标准中的本章适用。
增补：
本专用标准规定了记录和分析型单道和多道心电图机的安全要求和基本性能要求。单道和多道心电图机已经在2.101，2.111，2.117，2.123，2.126中进行了定义，以下简称为设备。此类设备可能有人看管或无人看管的。
本专用标准补充了GB 10793—2000。

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