【行业标准】 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
本网站 发布时间:
2023-05-04
开通会员免费在线看70000余条国内标准,赠送文本下载次数,单本最低仅合13.3元!还可享标准出版进度查询、定制跟踪推送、标准查新等超多特权!  
查看详情>>
标准简介
文前页下载
适用范围:
本部分规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能的要求。
本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统。本部分的应用不考虑ME设备或ME系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。
家庭护理环境包括:
——患者生活的住所;
——患者所处的其他室内和室外环境,不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。
本部分不适用于预期仅在YY 9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB 9706.1(不包括YY 9706.112或本部分的附加内容)所述的专业医疗机构中使用的ME设备和ME系统。但ME设备或ME系统预期可用于多种使用环境,只要也可用于家庭护理环境,就在本标准范围内。
示例:预期用于家庭护理环境和专业医疗机构的ME设备或ME系统。
注1:家庭护理环境中的ME设备和ME系统可能经常会被用于电源不稳及接地保护不可靠的地方。
注2:星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录A中有与该项目相关的指南和原理说明。
本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统。本部分的应用不考虑ME设备或ME系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。
家庭护理环境包括:
——患者生活的住所;
——患者所处的其他室内和室外环境,不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。
本部分不适用于预期仅在YY 9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB 9706.1(不包括YY 9706.112或本部分的附加内容)所述的专业医疗机构中使用的ME设备和ME系统。但ME设备或ME系统预期可用于多种使用环境,只要也可用于家庭护理环境,就在本标准范围内。
示例:预期用于家庭护理环境和专业医疗机构的ME设备或ME系统。
注1:家庭护理环境中的ME设备和ME系统可能经常会被用于电源不稳及接地保护不可靠的地方。
注2:星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录A中有与该项目相关的指南和原理说明。
标准号:
YY 9706.111-2021
标准名称:
医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
英文名称:
Medical electrical equipment—Part 1-11:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment标准状态:
现行-
发布日期:
2021-03-09 -
实施日期:
2023-05-01 出版语种:
中文简体
替代以下标准:
被以下标准替代:
引用标准:
采用标准:
《医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》 MOD 修改采用
- 推荐标准
- 国家标准计划
- YY 1042-2023 牙科学 聚合物基修复材料
- YY 0793.2-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分:血液透析和相关治疗用水
- YY 0469-2023 医用外科口罩
- YY 0315-2023 钛及钛合金牙种植体
- YY/T 1904-2023 医用防护眼(面)罩
- YY/T 0969-2023 一次性使用医用口罩
- YY/T 0003-2023 手动病床
- YY/T 1928-2023 预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类
- YY/T 1842.3-2023 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第3部分:胃肠道应用
- YY/T 0929.3-2023 输液用药液过滤器 第3部分:标称孔径0.22 μm药液过滤器液体细菌截留试验方法
- YY/T 0489-2023 一次性使用无菌引流导管及辅助器械
- YY/T 0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价 第19部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:植入途径
- YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验
- YY 0306-2023 热辐射类治疗设备通用技术要求
- YY 0717-2023 牙科学 根管封闭材料