本标准规定了不透射线和可透射线的，主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。 本标准不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。 所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品

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本标准规定了供临床使用纺织型人工韧带植入物（或称为韧带植入物、韧带植入体，以下简称植入物）的专用要求。
本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法。对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。
本标准不适用于非纺织型人工韧带，但这些类型的人工韧带的试验方法可适当参考本标准进行。

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本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求，包括预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。
本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械，也适用于与动力驱动系统相连接的器械。
本标准不适用于动力驱动系统本身，也不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入物和眼科植入物联用的器械。

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本标准规定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术本标准所述材料可用于多孔状和粉末状外科植入物也可用于外科器械的涂层但不包括药物输送系统。生物玻璃和玻璃陶瓷与骨和软组织的生物学反应已经在临床应用和实验室研究中得到验证。
本标准不包含合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层氧化铝陶瓷α-磷酸三钙和β-磷酸三钙以及白磷钙石。

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本标准规定了外科植入物不锈钢产品点蚀电位测量方法的有关定义及该测量系统的试验仪器和设备、试样制备、试验条件和步骤、试验结果、试验报告的要求。 本标准适用于采用动电位法测量外科植入物不锈钢产品在模拟人体生理环境中的点腐蚀电位的测量

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本标准适用于以聚甲基丙烯酸酯为基础的树脂骨水泥，并详细说明了测定聚合型骨水泥疲劳特性的试验步骤。
本标准不包含患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危害。

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本标准适用于用来覆盖颅骨缺损部位的可塑型预制金属颅骨板,规定了可塑型预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签的要求。

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本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以纯化的（非交联的）Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。
本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入剂的安全性因素。    
本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。

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本标准规定了矫形外科用U形钉的通用要求及尺寸和公差标注。
注： 附录A中给出了U形钉的选择和使用导则但不构成本标准的整体部分。

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本标准规定了金属骨钻的要求、试验方法、标记。
本标准适用于与无源外科植入物联用的金属骨钻。
本标准不包含带有表面涂层处理的金属骨钻。

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本标准用于测量金属接骨螺钉（以下简称“螺钉”）旋入旋出标准材料时所需的扭矩。使用本标准所得结果与螺钉在旋入人骨时所需的旋动扭矩并没有直接联系。本标准的用途仅是确认被测产品的一致性。

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本标准规定了直型接骨板弯曲强度和刚度的测定方法，包括术语及定义、仪器设备、试验步骤、结果计算、试验报告。
本标准适用于直型接骨板，也适用于有一定角度接骨板的直型板部分以及为了在安装时对骨产生预载而有小的初始弯曲的接骨板。
本标准不适用于孔距小于8 mm的接骨板，也不适用于设计成和髓内装置一起使用或成为髓内装置一部分的接骨板。

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本标准规定了生产（部分或全部）外科植入物用双组分加成型硫化高粘稠或液体硅橡胶的特性和相应的试验方法

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本标准规定了： ——超声外科手术系统的主要非热输出特性； 注1:所涉及的一个特定参数是输出声功率，本标准只考虑总释放能量中的低频分量(低于100kHz)，可能与尖端产生的空化相关的高频分量未加考虑。 ——输出特性的测量方法； ——设备制造商应公布的特性参数。 注2:为简捷起见，本标准没有考虑治疗头尖端所有可能的复杂外表和形状。对参数和测量的解释说明以直管形状的尖端为例。若需要，本标准的使用者采用标准所述的基本方法对更复杂的设计加以应用。

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本标准规定了在模拟体液(SBF)中材料表面形成的磷灰石的检测方法。

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