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本标准规定了用于人工乳房植入物的硅橡胶壳体和硅凝胶填充物中寡聚硅氧烷类物质的气相色谱质谱联用仪(GC/MS)定性、定量检测方法。 除本标准所选方法外,也可采纳其他等效方法,但需要有适当的方法学验证。
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YY/T 1706的本部分规定了金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层的通用要求。 本部分适用于大气或真空等离子喷涂。 本部分不适用于除纯钛材料以外的其他材料加工的涂层,或以等离子喷涂技术以外的其他技术加工的涂层。 注: 可以使用YY/T 0287中规定的质量管理体系。对检测实验室能力的要求可以参考ISO/IEC 17025。
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本标准规定了关节置换植入物——肩关节假体的术语和定义、分类、材料、设计评价、制造、灭菌、包装、制造商应提供的信息。 本标准适用于由关节盂部件和肱骨部件组成并提供功能性关节作用的部分或全肩关节假体。 本标准不适用于定制型假体。组合式假体适用于本标准。
本标准规定了外科植入物用纯钽板材、带材、棒材、丝材的特征及相应的试验方法。
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本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。 本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。
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本标准规定了神经外科植入物预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签以及注意事项,但不包括材料的生物相容性和毒性要求。 本标准适用于无需再塑形即可覆盖颅骨缺损的预制金属颅骨板。
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本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法,该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。 本文件适用于运动医学缝线(以下简称缝线)。
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本标准规定了膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。 本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。
本标准规定了颅内动脉支架的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装。 本标准适用于在颅内动脉使用的治疗出血或缺血症状的支架类产品,包括支架及配套使用的输送系统。本标准不包含用于输送支架的通路器械(如微导管)及其他配套器械。 本标准不适用于颅内动脉瘤血流导向装置。 本标准不包括生物可吸收支架、聚合物支架、支架涂层的降解,以及其他时间依从性方面的内容。 本标准不包括颅内动脉支架植入前的程序和器械。
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本标准规定了不透射线和可透射线的,主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用,主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供,适于在植入时进行混合。 本标准不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。 所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品
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