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YY/T 0727.2-2009 外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分:锁定部件 现行 发布日期 :  2009-11-15 实施日期 :  2010-12-01

YY/T 0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械。给出了髓内钉锁定部件的分类和要求。
本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。
本部分不适用于不带锁髓内钉。 

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YY/T 1776-2021 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定 现行 发布日期 :  2021-03-09 实施日期 :  2022-04-01

本标准规定了外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体残留的检测方法。
本标准适用于能被二氯甲烷和三氯甲烷完全溶解的聚乳酸材料。

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YY 0117.3-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 现行 发布日期 :  2005-12-07 实施日期 :  2006-12-01

本部分规定了外科植入物用钴-铬-钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。 本部分适用于骨关节假体钴铬钼合金铸件的生产和验收

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YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金属骨针 第2部分:斯氏针 尺寸 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

YY/T 0345的本部分规定了斯氏针的尺寸。材料和力学性能要求见YY/T 0345.1 。
注:根据插入方式、插入部位(例如,皮质骨或松质骨)的不同,骨针的尖端可以设计成不同的型式。

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YY/T 1431-2016 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

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YY/T 1746-2020 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

本标准规定了可吸收性外科缝线(以下简称缝线)在体外模拟环境下的断裂强力保留值的试验方法。
本标准适用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科缝线。

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YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分:安全标记 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 0987的本部分规定了医疗器械和其他物体在磁共振(MR)环境中的安全标记以提供安全提示信息。
注1: 除外科植入物外,对进入磁共振环境的其他医疗器械或物体,也可参考本部分进行安全标记。
注2: 如本部分与相关法规相冲突,优先使用法规的规定。

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YY/T 0988.1-2016 外科植入物涂层 第1部分:钴-28铬-6钼粉末 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 0988的本部分规定了用于在钴-28铬-6钼植入物上形成涂层的钴-28铬-6钼合金粉末的要求。
本部分所规定的粉末可通过烧结工艺或热喷涂工艺形成涂层。
本部分规定了粉末的要求,不适用于粉末制成的涂层的性能。

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YY/T 1816-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑(脊)膜补片 现行 发布日期 :  2022-05-18 实施日期 :  2023-06-01

本文件规定了硬脑(脊)膜补片的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输的要求。
本文件适用于聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的硬脑(脊)膜补片。

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YY/T 0988.14-2016 外科植入物涂层 第14部分:多孔涂层体视学评价方法 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 0988的本部分包括了表征附着于无孔基体上的各种多孔涂层的涂层厚度、孔隙率和平均截距的体视学试验方法。
9.4中概述了在多孔涂层厚度的不同层次“组织界面梯度”上孔隙率和截距的测量方法。
8.2中的切向取样法不适用于9.4中的组织界面梯度法。
本部分采用国际单位制(SI)。
本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。

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YY/T 1705-2020 外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法 现行 发布日期 :  2020-02-21 实施日期 :  2021-01-01

本标准规定了两种供选择的试验方法用于确定髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能。
本标准适用于髋关节假体陶瓷股骨头。

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YY 0605.12-2016 外科植入物 金属材料 第12部分:锻造钴-铬-钼合金 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2018-01-01

YY 0605的本部分规定了两种外科植入物用锻造钴28铬6钼合金的要求。
本部分适用于外科植入物用锻造的棒材和丝材。
注1: 取自成品的试样其力学性能可不必遵循本部分的规定。
注2: 高碳合金产生明显的碳化物分布结构可在棒材的生产过程中或随后生产成品的热处理过程中进行调整成品中碳化物的分布不在本部分的规定范围内。

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YY/T 0473-2004 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 体外降解试验 现行 发布日期 :  2004-03-23 实施日期 :  2005-01-01

本标准适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的块材或加工材。 本标准描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和(或)共混物化学和(或)机械性能的变化。 本标准中所规定的试验方法,用于在体外测定含有不同共聚单体(如乙交酯、三亚甲基碳酸酯、ε-己内酯)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。 本标准的目的是在于比较和(或)评价材料或加工条件

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YY/T 0474-2004 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验 现行 发布日期 :  2004-03-23 实施日期 :  2005-01-01

本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。 本标准的目的在于比较和(或)评价材料或加工条件。 本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L-丙交酯。包括: a) 块材; b) 加工材; c) 最终产品(经包装和灭菌的植入物)。 本标准中所规定的试验方法用于测定聚L-丙交酯体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为

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YY/T 0854.2-2011 全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分:成品敷料 现行 发布日期 :  2011-12-31 实施日期 :  2013-06-01

YY 0854的本部分规定了用以外科用全棉非织造布为主要原材料制造的成品敷料的性能要求和试验方法。
本部分不涉及含药物的全棉非织造布敷料。
本部分不包括敷料的标志和包装要求。

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