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本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。本文件适用于最终医疗器械材料。本文件不适用于对降解产物的定性或定量测定，也不适用于对降解材料的理化性能进行评价，其相关内容见ISO 109939、ISO 1099313、ISO 1099314、ISO 1099315，材料化学表征见ISO 1099318。GB/T（Z） 16886（所有部分）不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。
定价： 38元 / 折扣价： 33 元 加购物车
本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要)框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源)识别以及其生物学风险评估和控制。
本文件适用于以下一项或多项：
——其制造材料的定性（医疗器械构造)；
——通过材料化学成分的定性和定量进行的制造材料的表征（材料组成)；
——针对医疗器械在制造过程中引入的化学物质（例如脱模剂、过程污染物、灭菌残留物)进行的表征；
——对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计（使用实验室浸提条件)（可浸提物)；
——医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定（可沥滤物)。
本文件也适用于降解产物的化学表征（例如定性和/或定量)。ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14 和ISO 10993-15涵盖了有关降解评价其他方面的信息。
GB/T(Z) 16886（所有部分)适用与人体直接或间接接触的材料或医疗器械（见ISO 10993-1“按人体接触性质分类”)。
本文件旨在为材料供应商和医疗器械制造商提供生物学评价支持。
定价： 86元 / 折扣价： 74 元 加购物车
本文件给出了液态分散体系（如悬浊液、乳浊液、泡沫以及其混合物）稳定性表征应用的指导原则，包括：稳定性原理、分散体系状态变化的表征和预测分散体系货架期等内容。
本文件适用于液相分散体系不稳定性的排序、鉴别和量化等方法的选择。
本文件可应用于新产品设计、现有产品优化、产品生产及使用过程中的质量控制。本文件中分散体系稳定性用一定时间内一个或多个物理性质的变化来定义。稳定性可以实时观测和测定，也可以通过稳定性相关的物理量变化来预测。对于特别稳定的分散体系，可用合理地加速物理变化或加速老化的方法来缩短测定时间。估算产品的货架期，既要观测产品物理性质的变化速率，还要考虑用户对产品的要求。
定价： 38元 / 折扣价： 33 元 加购物车
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