本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械,其制造商应提供处理信息的要求,从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。
本标准没有规定处理说明的定义,而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求,这些处理包括以下适用的步骤:
a) 使用后现场即时处理;
b) 清洗前准备;
c) 清洗;
d) 消毒;
e) 干燥;
f) 检查和保养;
g) 包装;
h) 灭菌;
i) 贮存;
j) 运输。
本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。
本标准不适用于以下物品的处理:
——预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械;
——用于病人铺单或手术衣类的纺织物;
——制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
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