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前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4缩略语5项目立项5.1医疗机构5.2制备机构资质与条件5.3研究科室及团队5.4研究项目和资料5.5NGMICs制品的质量控制5.6风险评估和防控计划6研究启动6.1符合启动条件6.2人员培训6.3授权分工7研究实施7.1首例患者筛选前7.2知情同意及知情同意书（ICF）7.3源文件7.4随访时间与临床研究活动的匹配性7.5可溯源性7.6生物样本管理7.7合并用药7.8特殊急救药品/预处理药品7.9AE、SAE、SUSAR和AESI判定与管理7.10受试者的管理情况7.11退出和失访7.12方案偏离7.13病例报告表(CRF)/电子数据采集系统(EDC)7.14数据管理与统计分析7.15临床研究资料更新8研究完成
本文件规定了技术开发和产业化研究成果评价的基本原则、评价方法和评价程序。本文件适用于技术开发和产业化研究成果评价，包括技术开发和产业化研究成果的技术价值评价、经济价值评价、社会价值评价。技术价值重点评价重大技术发明，突出在解决产业关键共性技术问题、企业重大技术创新难题，特别是关键核心技术问题方面的成效。经济价值重点评价技术交易合同金额、经济效益、市场占有率、重大工程或重点企业应用情况、推广前景、潜在风险等对经济和产业发展的影响。社会价值重点评价国家安全保障、生态环境保护、人民健康与福祉、科学文化建设、持续性社会影响等对社会发展的影响。本文件适用于科研项目管理机构、项目承担单位、评估机构和项目其他相关方开展科研项目评价活动。
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