本文件规定了心脏起搏器的专用要求。
本文件适用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械以及提供心脏再同步治疗的器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件。
本文件中规定的试验是型式试验，通过样品的试验确认符合性。
植入式脉冲发生器或电极导线的电气特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，采用本文件规定的方法。
ISO 14708-6涵盖了用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的各个方面。
注：通常被称为“有源植入式医疗器械”的，实际上可能是单个器械、多个器械的组合或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的，但如果非植入部件或附件可能影响植入器械的安全和性能，要规定非植入式部件和附件的要求。

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本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。
本文件适用于电动有源植入式医疗器械、其他能量源（例如，气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。
注1: 对特定有源植入式医疗器械，由专用部分的要求来补充或修改这些通用要求。
本文件规定的试验是型式试验，通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。
注2: 通常称为有源植入式医疗器械的器械可能是单个器械、多个器械的组合或者一个器械或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件均需全部或部分植入，但如果非植入部分和附件会影响植入式器械的安全或性能，则需要对这些部件和附件提出一些要求。

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本文件规定了电动手术台的性能要求和试验方法。本文件适用于电动手术台。

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本文件规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜。

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本文件规定了采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统的技术要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统，以及通过交互条件和接口条件有连接的机器人手术器械。
本文件不适用于腹腔内窥镜单孔手术系统。

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本文件规定了对植入式神经刺激器的专用要求。
本文件适用于对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械。
注：在本文件中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来评估器械的行为反应，这些试验不预期用于制成品的常规试验。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。
注： 参见通用标准的4.2。
本文件不适用于：
——患者牙科椅；
——检查椅和沙发；
——诊断和治疗设备的患者支撑系统(参见GB 9706.243);
——手术台加热毯(参见YY 9706.235);
——患者转移设备；
——输送台和床；
——医疗床(参见YY 9706.252);
——野外手术台。
如果手术台会和诊断/治疗设备组合使用，诊断和/或治疗设备的相关专用标准要求是适用的。

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本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求，描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本文件仅适用于多功能系统的贮血器，该系统可能有整体化部件，如血气交换器（氧合器），血液过滤器，祛泡器，血泵等。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS）的基本安全和基本性能。
本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS），以下统称为ME设备和ME系统。
本文件也适用ME设备和ME系统的交互条件和接口条件。
如果章或条款明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
如果RASE或RASS或其附件属于其他专用标准的范围，则除本文件外，该专用标准也适用。
例如：适于高频手术设备的GB 9706.202，适于内窥镜设备的GB 9706.218，适于激光设备的IEC 60601-2-22，适于超声设备的GB 9706.237，适于手术台的YY 9706.246等。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。
本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。
如果条款或分条款仅适用于医用电气设备，或只适用于医用电气系统，则该条款或分条款的标题和内容中会做出说明。如果情况并非如此，则该条款或分条款既适用于医用电气设备，也适用于医用电气系统。
本文件不包含适用范围内的医用电气设备或系统预期生理功能中所固有的危害，通用标准的7.2.13和8.4.1除外。
注： 见通用标准的4.2。

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本标准规定了可拆卸手术刀片与手术刀柄相配合的尺寸。

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本文件规定了洁净手术部的一般要求，以及设计、建造、空气净化与调节、医用气体、给排水、电气与照明、智能化及信息化系统、运行与监测、设备层、消防安全等要求。本文件适用于医疗机构洁净手术部。

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本文件规定了犬、猫的绝育手术的要求和操作步骤。本文件适用于执业兽医师为犬、猫实施绝育手术操作。

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本标准规定了手术防护用非织造布的术语和定义、产品的分级、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和储运。
本标准适用于手术衣、洁净服及手术单所用的单层非织造布、复合非织造布、覆膜非织造布等。

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This standard specifies the terms and definitions, products classification, technical requirements, test methods,  inspection  rules,  packaging,  marking,  storage  and  transportation  of  protective  nonwoven fabrics for surgical use.
This standard is applicable to single layer nonwoven fabrics, composite nonwoven fabrics, film covered nonwoven fabrics, etc. used for surgical gowns, clean air suits and surgical drapes.

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