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【行业标准】 医用电气设备　第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求

本网站 发布时间： 2023-03-16
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标准简介标准简介

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适用范围：

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS）的基本安全和基本性能。
本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS），以下统称为ME设备和ME系统。
本文件也适用ME设备和ME系统的交互条件和接口条件。
如果章或条款明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
如果RASE或RASS或其附件属于其他专用标准的范围，则除本文件外，该专用标准也适用。
例如：适于高频手术设备的GB 9706.202，适于内窥镜设备的GB 9706.218，适于激光设备的IEC 60601-2-22，适于超声设备的GB 9706.237，适于手术台的YY 9706.246等。

基本信息

  • 标准号：

    YY 9706.277-2023

  • 标准名称：

    医用电气设备　第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求

  • 英文名称：

    Medical electrical equipment—Part 2-77:Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2023-01-13

  • 实施日期：

    2026-01-15

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医用电气设备　第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数：

    44 页

  • 字数：

    82 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

  • 起草单位：

  • 归口单位：

    全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划

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