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本文件规定了使用医学X射线断层摄影设备获取必要的骨几何结构的具体要求,旨在为术前设计、外科导航、机器人手术、病人个性化手术器械和个性化全膝关节假体等应用提供必要的信息。本文件给出了骨影像扫描的条件和3D骨模型重建的条件。
本文件适用于使用医学X射线断层摄影设备生成3D骨模型。
注: CT扫描室在确保电子设备计算可靠性与准确性方面的能力要求参见ISO/IEC 17025。

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DB44/T 2329-2021 关节炎(痹)中西医结合临床实践指南 现行 发布日期 :  2021-09-30 实施日期 :  2021-12-30

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YY/T 1762-2020 单髁关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

本标准规定了单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件的疲劳试验方法,包括对金属胫骨托通过恒幅循环载荷实现疲劳试验的程序。
本标准适用于内侧或外侧胫骨托。

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YY/T 1765-2020 关节假体约束度测试方法 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

本标准规定了采用特定加载条件,在固有关节面设计轮廓上进行体外试验,以量化全膝关节假体运动约束度的方法。
本标准适用于膝关节前后移动、内外侧剪切、旋转松脱、内外翻旋转运动约束度测试,也可用于关节脱离约束度测试。
注1:本标准旨在建立一种对全膝关节假体约束度评价的标准测试方法,可用于建立全膝关节假体活动特征数据库。本标准的基本原理参见附录A,意义和应用参见附录B。
注2: 本标准不是磨损测试方法。
注3: 本标准还包括可能影响上述运动的关节接触面几何参数的标识和对测试结果形成报告的方法。

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YY/T 1736-2020 评价高屈曲条件下关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-06-01

本标准规定了双间室或三间室膝关节假体设计中的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)胫骨衬垫部件在规定的实验室条件下测定耐久性和变形的测试方法。
本标准适用于超高分子量聚乙烯制造的衬垫部件。
注: 单间室全膝关节置换系统(TKR)也可参照本标准进行测试,前提是单间室系统有足够的约束从而能使用本试验方法。
本标准不适用于测试两个单间室膝关节系统作为一个双间室系统的情况。

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本标准给出了用于再生膝关节软骨评估的磁共振软骨延迟增强成像(delayed gadolinium enhanced MRI of cartilage,dGEMRIC)技术方法和横向弛豫时间成像(T2 mapping)技术方法,能间接地反映软骨内糖胺聚糖(glycosaminoglycan,GAG)含量和软骨内水的含量及胶原纤维的排列。
本标准适用于再生膝关节软骨的体内无创性评估。

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YY/T 1426的本部分规定了在具有轴向加载控制、屈曲/伸展角度运动控制、前后位移控制和胫骨部分旋转运动控制的膝关节磨损试验机上进行的全膝关节假体的磨损测试时关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。 
本部分规定的运动学描述可能并不适用于具有高度约束的膝关节假体设计,因其在测试早期可能会导致关节部件的破坏从而不能代表临床预期性能。

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YY/T 1426的本部分规定了载荷控制下全膝关节假体磨损试验中关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。

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YY/T 1426.2-2016 外科植入物 全关节假体的磨损 第2部分:测量方法 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 1426的本部分规定了按第1部分进行全膝关节假体磨损试验后利用重量分析法评估全膝关节假体胫骨部件磨损的方法。

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YY 0502-2016 关节置换植入物 关节假体 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2018-01-01

本标准规定了膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。
本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。

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YY/T 0997-2015 肘、关节被动运动设备 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

本标准规定了肘、膝关节被动运动设备(以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于3.1规定的设备。

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本标准规定了膝关节置换植入物的专用要求。
关于安全方面,本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息,以及试验方法的要求。

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YY/T 0924的本部分对膝的一个或多个间室的支撑面置换的膝关节假体的股骨、胫骨和髌骨部件进行了分类并给出了部件定义和尺寸标注。

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YY/T 0924的本部分规定了按YY/T 0924.1中分类的部分和全膝关节假体关节面表面粗糙度的要求。制定本部分的目的在于对生产过程的周期性确认提供指导。

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WS/T 335-2011 人工髋、关节置换术 废止 发布日期 :  2011-07-01 实施日期 :  2011-12-01

本标准规定了人工髋关节和膝关节置换术的基本要求。
本标准适用于国内符合人工关节置换术要求的各级医疗机构及其医务人员进行人工髋、膝关节置换术。

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