【国家标准】非血管自扩张金属支架系统

本网站发布时间： 2025-11-14

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标准简介

本文件规定了用于非血管腔体的自扩张金属支架（以下简称支架)及其输送系统的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。
本文件适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（裸支架或覆膜支架)，包括食道支架、胆道支架、气管支架、肠道支架、尿道支架等及其相应的输送系统。

起草人：
王振强、于学保、乔嘉琪、段青姣、潘长网、李君涛、付天翔、孙璐、王仕林
起草单位：
有研医疗器械(北京)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、南微医学科技股份有限公司、北京有卓正联医疗科技有限公司、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、山东安得医疗用品股份有限公司
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

【国家标准】 非血管自扩张金属支架系统