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【行业标准】 电解质分析仪

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适用范围:

本标准规定了电解质分析仪的分类及基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于以离子选择电极为传感器的电解质分析仪(以下简称仪器),仪器适用于人体临床电解质项目检测。生化分析仪上的电解质模块可参照该标准。

基本信息

  • 标准号:

    YY/T 0589-2016

  • 标准名称:

    电解质分析仪

  • 英文名称:

    Electrolyte analyzer
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2016-03-23
  • 实施日期:

    2017-01-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.100
  • 中标分类号:

    C44

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

出版信息

  • 页数:

    16 页
  • 字数:

    22 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    赵丙锋、吴国强、吕振兴、杜海鸥、程清、刘秋月
  • 起草单位:

    北京市医疗器械检验所、深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
  • 归口单位:

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
  • 提出部门:

    国家食品药品监督管理总局
  • 发布部门:

    国家食品药品监督管理总局
  • 其它标准
ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0589—2016 代替 YY/T0589—2005 电 解 质 分 析 仪 Electrolyteanalyzer 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 前 言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0589—2005《电解质分析仪》,与YY/T0589—2005相比,主要变化如下: ———增加了适用范围的补充说明; ———删除了术语和定义条款; ———性能指标中均增加了“Li+、iCa2+”性能要求; ———准确度要求中增加绝对偏差,试验方法中增加了绝对偏差计算方法; ———线性要求中增加绝对偏差和线性相关系数,试验方法中增加了绝对偏差和线性相关系数的计 算方法; ———稳定性实验方法将10min内共测试6次的方法,更改为0h、4h、8h每个时间点进行测定; ———更改了附录A中K+、Na+、Cl-测试项目性能试验过程中使用的定值质控测试液的配制方法 中各化学试剂的量; ———附录A增加了“iCa2+、Li+”测试项目性能试验过程中使用的定值质控测试液的配制方法。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。 本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司、桂林优利特医 疗电子有限公司、日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限 公司。 本标准主要起草人:赵丙锋、吴国强、吕振兴、杜海鸥、程清、刘秋月。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: ———YY/T0589—2005。 Ⅰ YY/T0589—2016