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【国家标准】 体外诊断医疗器械　建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求

本网站 发布时间： 2025-09-19
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适用范围：

本文件规定了建立体外诊断医疗器械(IVD MD)校准品、正确度控制物质和人体样品赋值计量溯源性所必需的技术要求和文件要求。人体样品是由每个IVD MD指定的预期测量的样品。人体样品赋值的计量溯源性延伸至最高可用的参考系统组成部分,理想情况下是参考测量程序(RMP)和有证参考物质(CRM)。
在IVD MD校准层级结构中描述的任何步骤中起作用的各方均需遵守所述要求,包括但不限于(IVD MD)制造商、RMP开发者(见ISO 15193)、参考物质(RM)生产者(见ISO 15194),和支持IVD MD校准层级结构的参考/校准实验室(见ISO 15195)。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 21415-2025

  • 标准名称：

    体外诊断医疗器械　建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求

  • 英文名称：

    In vitro diagnostic medical devices—Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators,trueness control materials and human samples

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2025-08-29

  • 实施日期：

    2026-03-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100.10

  • 中标分类号：

    C44

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《体外诊断医疗器械　建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    56 页

  • 字数：

    92 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    陈文祥、康娟、周伟燕、武利庆、居漪、于婷、陈宝荣、李沐洋、石孝勇、林曦阳、王戎斐、王晓建、孙可其、杨晓龙、杨云、邹迎曙、吴晓军

  • 起草单位：

    北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、国家卫生健康委临床检验中心、中国计量科学研究院、上海市临床检验中心、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、北京医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、科美博阳诊断技术(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、迈克生物股份有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司、希森美康生物科技(无锡)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司

  • 归口单位：

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准

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