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【行业标准】 医疗器械生物学评价　纳米材料：细菌内毒素试验

本网站 发布时间： 2016-01-04
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适用范围：

本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统。
本标准适用于能够被水性介质（例如：水、血清或反应介质）分散或浸提的纳米材料，使纳米材料与这种介质在37 ℃培养适当的时间。
本标准仅限于体外试验的样本，该方法也可适用于经非肠道途径进行动物给药的纳米材料。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1295-2015

  • 标准名称：

    医疗器械生物学评价　纳米材料：细菌内毒素试验

  • 英文名称：

    Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:Endotoxin test

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2015-03-02

  • 实施日期：

    2016-01-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.30

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《纳米技术　纳米材料样品体外细菌内毒素试验：鲎试验》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数：

    24 页

  • 字数：

    40 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    陈丹丹 徐丽明 黄清泉 邵安良 冯晓明 王春仁

  • 起草单位：

    中国食品药品检定研究院

  • 归口单位：

    中国食品药品检定研究院

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理总局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理总局
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  • 推荐标准
  • 国家标准计划

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