【行业标准】可吸收医疗器械生物学评价　第1部分：可吸收植入物指南

本网站发布时间： 2022-04-01

YY/T 1775.1-2021
现行
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标准简介

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适用范围：

YY/T 1775的本部分规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性评价。
本部分适用于基于GB/T 16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。
注：可吸收植入物预期设计即可降解，所以会将降解产物释放于患者，这是此类产品与其他预期不被患者机体吸收的医疗器械根本不同的特性。

基本信息

标准号：
YY/T 1775.1-2021
标准名称：
可吸收医疗器械生物学评价　第1部分：可吸收植入物指南
英文名称：
Biological evaluation of absorbable medical devices—Part 1:Guidance for absorbable implants
标准状态：
现行
发布日期：
2021-03-09
实施日期：
2022-04-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.01
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
12 页
字数：
20 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
施燕平赵鹏史新立朱福余汤菊莉王焱邵国俊
起草单位：
山东省医疗器械产品质量检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

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