【行业标准】采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法

本网站发布时间： 2026-03-31

开通会员免费在线看70000余条国内标准，赠送文本下载次数，单本最低仅合13.3元！还可享标准出版进度查询、定制跟踪推送、标准查新等超多特权！查看详情>>

标准简介

本文件描述了对RASE开展可靠性验证的路径和方法。
本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）。
本文件不适用于针对软件系统的软件可靠性验证，但可以用来验证含控制软件的RASE整体的可靠性。

起草人：
陈惠铭、王权、陈敏、刘勋、戴婷萍、马申宇、陈海舰、孟祥峰、阮鹏、鲁文涛、王彬、王泽睿、贾英杰、胡磊、任海萍、顾卫涛、刘文博、李苹
起草单位：
上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司、直观复星医疗器械技术(上海)有限公司、武汉联影智融医疗科技有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、深圳康诺思腾科技有限公司、瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司、北京歌锐科技有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、苏州铸正机器人有限公司、国药集团医疗器械研究院有限公司、北京纳通医用机器人科技有限公司、华科精准(北京)医疗设备股份有限公司、安隽医疗科技(南京)有限公司
归口单位：
医用机器人标准化技术归口单位
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

【行业标准】 采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法