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【行业标准】 采用机器人技术的辅助手术设备　总结性可用性测试方法

本网站 发布时间： 2026-03-31
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适用范围：

本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备的总结性可用性测试方法。
本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备。
注：本文件为方法标准，不对产品功能、产品使用风险提出要求。设备制造商根据产品具体情况，采用本文件列出的部分或全部的检验方法。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1992-2025

  • 标准名称：

    采用机器人技术的辅助手术设备　总结性可用性测试方法

  • 英文名称：

    Robotically assisted surgery equipment—Summative usability test methods

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2025-10-30

  • 实施日期：

    2026-11-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.51

  • 中标分类号：

    C43

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    36 页

  • 字数：

    54 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    王浩、孟祥峰、李澍、陈敏、叶莎莎、樊琳、缪佳、周学良、徐珂、刘立波、王刚、王伟、曾学明、郭书祥、丁强、李然、韩冬、况朝、顾力栩、刘智博、江裕华、任海萍、唐桥虹、邓振进、李苹、张海明、刘建勋、刘文博、庞博、延廷芳、伍利、戴婷萍、高元倩

  • 起草单位：

    中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市医疗器械检验研究院、江苏省医疗器械检验所、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、浙江省医疗器械检验研究院、北京纳通医用机器人科技有限公司、瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、深圳爱博合创医疗机器人有限公司、直观复星医疗器械技术(上海)有限公司、通标标准技术服务(上海)有限公司、莱茵检测认证服务(中国)有限公司、广东加华美认证有限公司、华西精创医疗科技(成都)有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、国药集团医疗器械研究院有限公司、湖南省药品检验检测研究院、安隽医疗科技(南京)有限公司、史赛克(北京)医疗器械有限公司、北京歌锐科技有限公司、华科精准(北京)医疗设备股份有限公司、北京壹点灵动科技有限公司、骨圣元化机器人(深圳)有限公司、深圳华大智造云影医疗科技有限公司、上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司、深圳市精锋医疗科技股份有限公司

  • 归口单位：

    医用机器人标准化技术归口单位

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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