【行业标准】一次性使用无菌胰岛素注射器

本网站发布时间： 2026-01-23

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标准简介

本文件规定了一次性使用无菌胰岛素注射器(以下简称注射器)的要求，描述了相应的试验方法。该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。
本文件适用于注射40单位每毫升(U-40)和100单位每毫升 (U-100)胰岛素的注射器。
本文件不适用于长期储存胰岛素的注射器。

起草人：
王辞海、贾刚仟、李俊玲、张谦、于春晓、高亦岑、王甘英、孙洪荣
起草单位：
山东安得医疗用品股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、上海埃斯埃医疗技术有限公司
归口单位：
全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

【行业标准】 一次性使用无菌胰岛素注射器