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【行业标准】 断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒 (BCR-ABL)融合基因检测试剂盒

本网站 发布时间: 2025-03-03
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适用范围:

本文件规定了断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。本文件适用于检测外周血样本和骨髓样本的断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒,采用的技术方法有荧光聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction,PCR)法、荧光逆转录聚合酶链反应(Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction,RT-PCR)法、逆转录数字聚合酶链反应(Reverse Transcription-Digital Polymerase Chain Reaction,RT-dPCR)法和数字聚合酶链反应(Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR)法等。

基本信息

  • 标准号:

    YY/T 1892-2024

  • 标准名称:

    断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒 (BCR-ABL)融合基因检测试剂盒

  • 英文名称:

    Breakpoint cluster region—Abelson leukemia virus (BCR-ABL) fusion gene testing kit
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2024-02-07
  • 实施日期:

    2025-03-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.100.10
  • 中标分类号:

    C44

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

出版信息

  • 页数:

    12 页
  • 字数:

    19 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    曲守方、杨勇、陶慧卿、张小燕、龚建、吴琨、宋娜杰、王瑞霞、王方杰、曹珊、董嘉、叶锋、黄桃生、徐任、李丽莉、贾峥、张文新、于婷、孙楠、黄杰
  • 起草单位:

    中国食品药品检定研究院、广州达安基因股份有限公司、上海睿昂基因科技股份有限公司、江苏省医疗器械检验所、艾普拜生物科技(苏州)有限公司、苏州思纳福医疗科技有限公司、厦门致善生物科技股份有限公司、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、伯乐生命医学产品(上海)有限公司、苏州锐讯生物科技有限公司、北京旌准医疗科技有限公司
  • 归口单位:

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家药品监督管理局