本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

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1.1 本文件规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
本文件适用于使用以下辐射源的辐照装置:
a) 使用放射性核素钴-60或铯-137;
b) 电子加速器发出的电子束;
c) X射线发生器发出的X射线。

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本文件的主要目的是作为在范围中提及产品的安全标准,但也适用于技术委员会根据IECGuide104和ISO/IECGuide51中规定的原则,制定类似于本文件范围内提到的产品的文件。
本文件规定了预定用于下列类型的电气设备及其附件的通用安全要求,无论其在何处使用。
a) 电气试验和测量设备
是指通过电磁方法试验、测量、指示或记录一个或多个电气或物理参量的设备,以及非测量设备,如信号发生器、测量标准器、实验室用电源、换能器和发射机等。
注1:包括预定用于辅助另外一个设备的试验或测量工作的台式电源。预定用于为设备提供电力的动力电源在IEC61558范围内[见1.1.2h)]。
本文件也适用于集成在制造过程中的和预定用于制造设备试验的试验设备。
注2:在该应用中,制造试验设备可能安装在与工业机器邻近或者互连的地方。
b) 电气工业过程控制设备
是指将一个或多个输出量控制在特定量值的设备,而且每个量值由手动设置,本地或者远程编程,或者由一个或者多个输入变量来确定。
c) 电气实验室设备
是指测量、指示、监视、检查或分析物质的设备,或者用于制备材料的设备,包括体外诊断(IVD)设备。
这种设备也用于实验室以外的地方,例如在家庭中使用的自我检查用的IVD设备和用于在交通运输期间检查人或材料的检查设备。

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本文件提供了GB 18280.1和GB/T 18280.2以及ISO 13004中与剂量测量相关及其在辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的指南。
本文件适用于医疗器械辐射灭菌开发、确认和常规控制的剂量测量指南。
注：本文件适用于医疗器械，但辐射灭菌开发、确认和常规控制的剂量测量指南能用于其他的产品。

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1.1　本文件规定了用于建立或确定缩短生物指示物培养时间的试验方法要求，该缩短培养时间少于GB 18281.7-2024中7.3.2规定的用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程生物指示物的7d参考培养时间。
注：对于监测环氧乙烷灭菌过程的生物指示物，无论产品负载如何，所述缩短培养时间既适用于100%环氧乙烷灭菌过程，也适用于环氧乙烷混合气体灭菌过程。
1.2　本文件适用于生物指示物(BI)的制造商以及最终使用者，若使用方质量体系有需要，需按规定建立、确认或确定缩短培养时间。
1.3　本文件不适用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物。
注：本文件所述用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间方法已广泛使用多年。然而使用该方法建立用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间的经验有限。因此，本文件不包含这些灭菌过程。

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本文件规定了医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求。
本文件适用于医疗器械生产及使用阶段的清洁过程,医疗机构、其他需要清洁的医疗产品及手工清洁过程参考执行。
本文件不适用于:
——供患者使用的、即用状态供应的一次性医疗器械;
——用于患者无菌罩系统或手术服的纺织品;或
——可能接触朊病毒的器械,例如:可能被传染性海绵状脑病(TSE)病毒污染的器械。

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本文件规定了用于满足特定无菌要求所需的最小剂量的设定方法和证实15  kGy、17.5  kGy、20  kGy、22.5  kGy、25  kGy、27.5  kGy、30  kGy、32.5  kGy或者35  kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法，以及用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。
本文件定义了用于灭菌剂量建立和灭菌剂量审核的产品族。
本文件适用于医疗器械辐射灭菌剂量的建立和保持。
注： 本文件适用于医疗器械，但辐射灭菌剂量的建立和保持能用于其他的产品。

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本文件规定了用于小型蒸汽灭菌器的空腔装置和多孔装置及配套使用的化学指示物和生物指示物的性能指标,描述了相应测试方法,其目的为检测符合YY/T0646的小型蒸汽灭菌器中B型周期和某些S型周期的蒸汽渗透性能。
注:本文件中描述的空腔和多孔装置不能用作替代医疗机构中空腔和多孔装置。
本文件规定的与多孔装置配套使用的化学指示物是用于证明在小型蒸汽灭菌器里的多孔装置有充足蒸汽渗透(见YY/T0646)。
本文件规定了以下方面的要求。
———参考性多孔装置(RPD)作为替代性多孔指示物系统(APIS)的参考性装置,根据本文件能显示两者性能上的等同性。例如通过测温装置判断纺织品测试包的蒸汽渗透程度的方式。
———一种与参考性多孔装置性能相同的多孔化学指示物系统。例如通常在商业上设计和制造的替代性多孔指示物系统APIS。
本文件规定的空腔负载装置配套使用的化学指示物是用于证明在小型蒸汽灭菌器里(见YY/T0646)
狭窄的管腔内(以前为A 类空腔负载)有充足的蒸汽渗透。
本文件规定了以下方面的要求。
———本文件中作为参考性装置的参考性空腔装置(RHD)。例如,一种附带舱体的管腔装置,通过放置其中的特定生物指示物的灭杀或存活来判断其蒸汽渗透性能。
———一种替代性空腔装置:
• 采用与参考性空腔装置相同的特定测试负载和被设计专门用于参考性空腔测试负载的化学指示物,例如,一种附带舱体的管腔装置,通过对化学指示物的目视检查来判断其蒸汽渗透性能;
• 与参考性空腔装置性能相同。例如通常在商业上设计和制造的替代性空腔装置。

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本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。
本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60　L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。
注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。

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本文件规定了软式内镜清洗消毒器（以下简称“清洗消毒器”）的要求、试验方法等。
本文件适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。
本文件不适用于耐热且能使用湿热消毒或灭菌的医疗器械（包括内镜附件）的清洗和消毒。

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本文件规定了对使用清洗消毒器及其附件清洁可重复使用医疗器械的清洁效果进行测试的程序和试验方法。
本文件适用于清洗消毒器的清洁效果测试。
本文件不适用于可重复使用医疗器械制造商的生产活动。

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本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南，以符合GB 18279-2023的要求。
本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法，也适用于为新的灭菌过程而开发并实施参数放行规范。本文件强调了影响环氧乙烷灭菌过程重现性的其他过程因素的重要性和相互关系，例如装载方式和设备性能。注： 为便于使用，本文件中的条款编号与GB 18279-2023的条款编号相对应，与GB 18279-2023一致的条款，用“未规定或给出附加指南”描述，不一致的条款，增加或修改相应内容。本文件不适用于生物指示物放行。对于已确认灭菌周期的合格声明包含生物指示物无微生物生长的要求，本文件没有提供附加的指南。

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本文件规定了对微生物污染有控制要求的基于细胞的医疗器械在使用以风险为基础的方法加工时所需满足的最低要求，并为其提供指南。
本文件适用于有“无菌”标示和无“无菌”标示的基于细胞的医疗器械。其他基于细胞的医疗产品参考本文件使用。
本文件不适用于：
——用于加工基于细胞的医疗器械的细胞起始物料的采购和转运，
——体外诊断试剂。
本文件未规定生物安全防护要求。
本文件不能替代与基于细胞的医疗器械生产和质量控制相关的法规。

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1.1 适用
1.1.1 本文件规定了使用汽化过氧化氢(VH2O2)作为灭菌因子的医疗器械低温灭菌过程的开发、确认、常规监视和控制要求。
1.1.2 本文件适用于过程开发人员、灭菌设备制造商、无菌医疗器械的制造商、执行VH2O2灭菌过程确认的组织以及负责医疗器械灭菌的组织。
注:VH2O2灭菌器能用于医疗和工业机构,本文件承认这两种应用之间存在相似性和差异性。

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本文件规定了助行手推车的一般要求、材料、与人体接触部分的温度、结构、强度、扭矩和耐久性、外观、稳定性、人体组织上的力、包装和测试报告，确立了人类工效学原则，给出了制造商提供的信息，描述了测试方法。
本文件适用于使用者质量不低于35 kg 的作为日常使用助行辅助器具的助行手推车。
本文件不适用于ISO 11199-2 规定的轮式助行器。

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