本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

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本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用干热空气，灭菌温度范围为120 ℃～180 ℃。
注1：干热灭菌过程确认与常规控制见ISO 20857。
注2：工作场所的安全参照国家或地区的相关规定。

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本文件提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断的指南。本文件适用于所有的生物指示物。本文件未考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。本文件不适用于各种组合过程的使用，如清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。本文件未规定用于在大气压下对隔离器和室内生物去污过程的汽化过氧化氢过程进行监测的生物指示物的选择和使用的要求。本文件不适用于液体浸泡灭菌过程。

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1.1　本文件规定了用于建立或确定缩短生物指示物培养时间的试验方法要求，该缩短培养时间少于GB 18281.7-2024中7.3.2规定的用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程生物指示物的7d参考培养时间。
注：对于监测环氧乙烷灭菌过程的生物指示物，无论产品负载如何，所述缩短培养时间既适用于100%环氧乙烷灭菌过程，也适用于环氧乙烷混合气体灭菌过程。
1.2　本文件适用于生物指示物(BI)的制造商以及最终使用者，若使用方质量体系有需要，需按规定建立、确认或确定缩短培养时间。
1.3　本文件不适用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物。
注：本文件所述用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间方法已广泛使用多年。然而使用该方法建立用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间的经验有限。因此，本文件不包含这些灭菌过程。

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1.1　本文件规定了医疗器械使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后，进行无菌试验时所需遵循的通用标准。本文件适用于灭菌过程的定义、确认或维护。
1.2　本文件不适用于：
a)　已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查；
b)　无菌检查（见 3.12)的实施；
注1：ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 111372、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1和ISO 20857并未要求执行a)或b)所涉及的检测。
c)　用于证明产品有效期、稳定性和/或包装完整性的无菌检查或无菌试验；
d)　生物指示物或接种产品的培养。
注2：ISO 11138-7给出了生物指示物的培养指南。

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本文件适用于以下用途的测试设备:
——符合GB/T 18281（所有部分）规定要求的生物指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热；
——符合GB/T 18282.1—2025规定要求的化学指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热和汽化过氧化氢。
本文件还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。
GB/T 18281.2—2024、GB/T 18281.3—2024、GB/T 18281.4—2024和GB/T 18282.1—2025均要求使用本文件规定的抗力仪，这些抗力仪的使用与GB/T 18281(所有部分)和ISO 11140(所有部分)中规定测试方法一并使用。
本文件不适用于专门用于监测大气压下的隔离器和室内生物净化的化学和生物指示物的测试设备。
本文件不适用于甲醛指示物的抗力仪。使用实验室仪器的蒸汽-甲醛的测试方法包含在GB/T 18281.5—2024中。
ISO 11140-3:2007、ISO 11140-4:2007和ISO 11140-5:2007中规定了用于测试2类（例如B-D测试）化学指示物的测试设备。

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本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、试验方法和性能方面的通用要求。
本文件的基本要求适用于GB/T 18281的所有部分，对于用于特定灭菌过程中的生物指示物的要求在GB/T 18281的相关部分均有所规定，本文件适用于没有特殊要求的生物指示物。
注： 一些国家或地区的法规可能适用。
本文件不适用于依靠物理方式去除微生物的试验体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法灭活微生物的过程，然而，本文件可能包含相应的微生物试验系统的内容。

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本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用纯环氧乙烷气体或环氧乙烷气体与稀释气体的混合物，灭菌温度范围为29 ℃～65 ℃。
注1：关于环氧乙烷灭菌确认与控制的要求见ISO 11135和ISO 14937。
注2：一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。

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本文件规定了拟用于评价湿热作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。

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本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。
注1：低温蒸汽甲醛灭菌过程的确认和常规控制的要求见 ISO 14937。
注2：一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。

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本文件规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测灭菌过程中特定的单个或多个过程参数是否被满足。它们的反应与微生物的存在与否并不直接关联。
注1：生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统在ISO 11138的生物指示物(BIs)涉及。
本文件适用于GB/T 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。如其他部分对要求有修改或增加，那么该修改或增加的内容要求也将适用。
相关的测试设备在ISO 18472中描述。
注2：特定测试指示物/指示物系统(二类)的附加要求在ISO 11140-3、ISO 11140-4和ISO 11140-5给出。

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本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。
本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。
本文件未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。
本文件不适用于运送受污染医疗器械至再加工或处置地期间的包装材料和/或包装系统。

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本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。〓本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

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本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南，以符合GB 18279-2023的要求。
本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法，也适用于为新的灭菌过程而开发并实施参数放行规范。本文件强调了影响环氧乙烷灭菌过程重现性的其他过程因素的重要性和相互关系，例如装载方式和设备性能。注： 为便于使用，本文件中的条款编号与GB 18279-2023的条款编号相对应，与GB 18279-2023一致的条款，用“未规定或给出附加指南”描述，不一致的条款，增加或修改相应内容。本文件不适用于生物指示物放行。对于已确认灭菌周期的合格声明包含生物指示物无微生物生长的要求，本文件没有提供附加的指南。

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本文件规定了软式内镜清洗消毒器（以下简称“清洗消毒器”）的要求、试验方法等。
本文件适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。
本文件不适用于耐热且能使用湿热消毒或灭菌的医疗器械（包括内镜附件）的清洗和消毒。

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