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【行业标准】 医疗器械　制造商提供的信息

本网站 发布时间： 2025-10-21
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适用范围：

本文件规定了医疗器械或附件制造商提供的信息的要求。本文件包括在医疗器械或附件本身及其包装上的标识和标签、医疗器械或附件的标示以及随附信息的普遍适用的要求。本文件不规定提供信息的方式。
医疗器械产品标准或专业标准的规定要求优先于本文件的要求。
注1： 本章的指南或说明见附录A中A.2。
注2： 某些具有管辖权的监管机构对医疗器械或附件的标识、标示和随附文件实行的要求可能与本文件要求有所不同。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1960-2025

  • 标准名称：

    医疗器械　制造商提供的信息

  • 英文名称：

    Medical devices—Information to be supplied by the manufacturer

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2025-06-18

  • 实施日期：

    2026-07-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗器械　制造商提供的信息》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数：

    40 页

  • 字数：

    65 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    王婷婷、郑佳、邵玉波、邵显成、赵曦、陈兴文、徐强、范玉婧、刘涛、汪淑梅、卢智、许慧、曲耀辉、常佳、刘荣敏、张建锋、李朝晖

  • 起草单位：

    北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、微创投资控股有限公司、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、天津哈娜好医材有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、亚都控股集团有限公司、中科美菱低温科技股份有限公司

  • 归口单位：

    全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
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