【行业标准】医疗保健产品的无菌加工　第6部分：隔离器系统

本网站发布时间： 2024-03-01

YY/T 0567.6-2011
被代替
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标准简介

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适用范围：

YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求，并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。
本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用，并可能包括有害原材料的应用。
本部分并非取代或代替国家的管理要求，例如生产管理规范（GMPs）和／或部分属于国家或辖区的简略要求。

基本信息

标准号：
YY/T 0567.6-2011
标准名称：
医疗保健产品的无菌加工　第6部分：隔离器系统
英文名称：
Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems
标准状态：
被代替
发布日期：
2011-12-31
实施日期：
2013-06-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.080.01
中标分类号：
C47

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗产品的无菌加工　第6部分：隔离器系统》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
20 页
字数：
28 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
柯军林美琼夏信群叶大林吴伟荣黄秀莲
起草单位：
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
提出部门：
国家食品药品监督管理局
发布部门：
国家食品药品监督管理局

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