【行业标准】医疗保健产品的无菌加工　第6部分：隔离器系统

本网站发布时间： 2024-03-01

YY/T 0567.6-2011
被代替
定价：34元 / 折扣价： 29 元
加购物车
在线阅读

开通会员免费在线看70000余条国内标准，赠送文本下载次数，单本最低仅合13.3元！还可享标准出版进度查询、定制跟踪推送、标准查新等超多特权！查看详情>>

标准简介

文前页下载

适用范围：

YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求，并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。
本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用，并可能包括有害原材料的应用。
本部分并非取代或代替国家的管理要求，例如生产管理规范（GMPs）和／或部分属于国家或辖区的简略要求。

读者对象：

医药行业技术人员

基本信息

标准号：
YY/T 0567.6-2011
标准名称：
医疗保健产品的无菌加工　第6部分：隔离器系统
英文名称：
Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems
标准状态：
被代替
发布日期：
2011-12-31
实施日期：
2013-06-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.080.01
中标分类号：
C47

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗产品的无菌加工　第6部分：隔离器系统》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
20 页
字数：
28 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
柯军、林美琼、夏信群、叶大林、吴伟荣、黄秀莲
起草单位：
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
提出部门：
国家食品药品监督管理局
发布部门：
国家食品药品监督管理局

其它标准

推荐标准

【行业标准】 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统