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【行业标准】 组织工程医疗产品　第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南

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适用范围：

YY/T 0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。本部分中的植入物可由天然或合成生物材料（具有生物相容性，可生物降解），或其复合物构成，可含有细胞、药物，或生长因子、合成多肽、质粒或cDNA等生物活性因子。 本部分描述了兔、犬、猪、山羊、绵羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价的方法。

读者对象：

医用植入物生产企业、质量检测机构、质量监督部门的技术人员、管理人员

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0606.10-2008

  • 标准名称：

    组织工程医疗产品　第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南

  • 英文名称：

    Tissue engineered medical product—Part 10:In vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate articular cartilage

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2008-04-25

  • 实施日期：

    2009-06-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.40

  • 中标分类号：

    C45

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    12 页

  • 字数：

    16 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    陈亮、欧阳宏伟、奚廷斐、王春仁

  • 起草单位：

    中国药品生物制品检定所、浙江大学

  • 归口单位：

    国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理局
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