【行业标准】医疗器械质量管理体系用于法规的要求

本网站发布时间： 2017-08-22

YY/T 0287-2003
被代替
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标准简介

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适用范围：

本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了GB/T 19001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合GB/T 19001标准，除非其质量管理体系还符合GB/T 19001中所有的要求（参见附录B）

基本信息

标准号：
YY/T 0287-2003
标准名称：
医疗器械质量管理体系用于法规的要求
英文名称：
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
标准状态：
被代替
发布日期：
2003-09-17
实施日期：
2004-01-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.01
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
IDT 等同采用

出版信息

页数：
52 页
字数：
93 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专
起草单位：
医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)
归口单位：
SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
提出部门：
国家食品药品监督管理局医疗器械司
发布部门：
国家食品药品监督管理局

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