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【国家标准】 动物源医疗器械　第2部分：来源、收集与处置的控制

本网站 发布时间： 2025-09-01
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适用范围：

本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集与处置(包括贮存和运输)的控制要求，不适用于体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。
注： 动物来源的选择对于TSE的风险管理特别重要(当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋鹿、水貂和猫的动物组织和/或其衍生物时)。
本文件不适用于使用人体组织的医疗器械。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系的要求。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 44353.2-2024

  • 标准名称：

    动物源医疗器械　第2部分：来源、收集与处置的控制

  • 英文名称：

    Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2:Controls on sourcing,collection and handling

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2024-08-23

  • 实施日期：

    2025-09-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100.20

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《动物源医疗器械　第2部分:来源、收集与处置的控制》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    20 页

  • 字数：

    29 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    孙立魁、许慧雯、樊卫、温贤涛、聂洪涛、阮文婷、刘敏、虞奇峰、张洪玮

  • 起草单位：

    山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、重庆市药品技术审评查验中心、上海纽脉医疗科技股份有限公司、北京邦塞科技有限公司

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准

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