【国家标准】分子体外诊断检验　尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范

本网站发布时间： 2025-05-06

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标准简介

本文件对拟用于代谢组学分析的尿液、静脉血血浆和血清的标本处理、记录和加工等检验前处理规范提出了要求和建议。
本文件适用于代谢组学检测，能供生物医学实验室、实验室客户、体外诊断开发商和生产商、从事生物医学研究的机构和公司、生物样品库和监管部门使用。

标准号：
GB/T 44827-2024
标准名称：
分子体外诊断检验　尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范
英文名称：
Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes in metabolomics in urine,venous blood serum and plasma
标准状态：
现行
发布日期：
2024-10-26
实施日期：
2025-05-01
出版语种：
中文简体

起草人：
邹迎曙、唐惠儒、郭天南、章申燕、曹正、康洲阳、陈微
起草单位：
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、复旦大学、西湖大学、深圳华大基因股份有限公司、首都医科大学附属北京妇产医院、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

【国家标准】 分子体外诊断检验 尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范