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【行业标准】 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南

本网站 发布时间： 2020-05-15
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适用范围：

本标准是为YY/T 0287标准中包含的医疗器械质量管理体系要求的应用提供指南。本标准不增加或更改YY/T 0287的要求。本标准中不包含用作监管机构检查或认证机构评定活动的要求。
注：本标准中“应当”、“可”、“可能”用法如下：“应当”是用来表明满足YY/T 0287中一个要求的几种可能性中的一种，“应当”提出的一种建议是特别适用的一种，并未提及或排斥其他的可能性，或者某一措施途径是优先的，但不是要求组织必须满足。“可”和“可能”是用来表明可能性或选择性。这些词语并不表明要求。
该指南可以用来更好地理解YY/T 0287的要求，并阐明一些能满足YY/T 0287要求的各种可用的方法和途径

读者对象：

医疗器械企业、质量管理体系认证机构、质量管理体系咨询机构、质量监督管理部门的技术人员、管理人员

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0595-2006

  • 标准名称：

    医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南

  • 英文名称：

    Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287—2003

  • 标准状态：

    被代替

  • 发布日期：

    2006-06-19

  • 实施日期：

    2007-05-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C37

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    68 页

  • 字数：

    123 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    张明珠、陈志刚、郑一菡、武俊华、秦树华、李慧民

  • 起草单位：

    医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司

  • 归口单位：

    医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理局医疗器械司

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理局
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  • 推荐标准

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