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【行业标准】 医疗器械神经毒性评价　第2部分：神经细胞毒性试验

本网站 发布时间： 2025-12-16
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适用范围：

本文件描述了对医疗器械/生物材料进行神经细胞毒性评价的试验方法。
本文件适用于直接或间接与神经系统接触的医疗器械/生物材料的神经细胞毒性评价。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1670.2-2025

  • 标准名称：

    医疗器械神经毒性评价　第2部分：神经细胞毒性试验

  • 英文名称：

    Neurotoxicity evaluation of medical devices—Part 2:Tests for neuro-cytotoxicity

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2025-10-30

  • 实施日期：

    2026-11-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    16 页

  • 字数：

    15 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    魏利娜、刘佳、王蕊、蔡永福、盖潇潇、贾文思、徐爽、贾莉芳、陈丽媛、方海燕、陈亮

  • 起草单位：

    中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司)

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
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  • 推荐标准

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